Estratto determina n. 221/2022 del 24 marzo 2022
Medicinale: AIRBUFO FORSPIRO.
Titolare A.I.C. Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione polvere per
inalazione, pre-dosata» 1 inalatore da 60 dosi in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045958042 (in base 10);
«320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione polvere per
inalazione, pre-dosata» 2 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045958055 (in base 10);
«320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione polvere per
inalazione, pre-dosata» 3 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045958067 (in base 10);
«320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione polvere per
inalazione, pre-dosata» 6 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045958079 (in base 10);
Composizione:
principio attivo: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
Officine di produzione:
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1,
07407 Rudolstadt,
Germania;
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana,
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt
Germania.
Indicazioni terapeutiche
«AirBuFo Forspiro» e' indicato negli adulti e negli adolescenti
(dai dodici a diciasette anni), per il regolare trattamento dell'asma
quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via
inalatoria e ß2-adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) e'
appropriato in:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con ß2-adrenorecettori agonisti
a breve durata d'azione usati «al bisogno»;
o
pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con ß2-adrenorecettori
agonisti a lunga durata d'azione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione polvere per
inalazione, pre-dosata» 1 inalatore da 60 dosi in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045958042 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,86;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 50,37;
«320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione polvere per
inalazione, pre-dosata» 2 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045958055 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione polvere per
inalazione, pre-dosata» 6 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045958079 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione polvere per
inalazione, pre-dosata» 3 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045958067 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «AirBuFo Forspiro» (budesonide e formoterolo fumarato
diidrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«AirBuFo Forspiro» (budesonide e formoterolo fumarato diidrato) e' la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio
con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta'
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e',
altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.