Estratto determina AAM/PPA 291/2022 del 30 marzo 2022 
 
    E' autorizzata la  seguente  variazione  per  il  medicinale:  e'
autorizzata la modifica dell'indicazione terapeutica: 
da: 
    «Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne
da moderata a  grave,  quando  la  monoterapia  con  antistaminico  o
glucocorticoide per via intranasale non e' ritenuta sufficiente» 
a: 
    «Per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale
grave negli adulti»; Restrizione d'uso alla sola popolazione  adulta;
Adeguamento stampati alla versione corrente del QRD template 
    Aggiornamento ERA (Environmental Risk Assessment) 
    Aggiornamento del RMP (versione 4.2) 
    Modifiche ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 5.6,  6.6  del  RCP  e
paragrafi 1, 2, 3 e 4 del FI 
    Modifiche editoriali ai paragrafi 4.5, 4.8, 5.2, 6.3 e 7 del  RCP
e paragrafi 4 e 6 del FI 
    Modifiche alle sezioni 1 e 3  del  confezionamento  primario  dei
flaconcini da 10 ml (contenenti 6,4 g) 
    Modifiche alle sezioni 1, 5 e 11 del confezionamento primario dei
flaconcini da 25 ml (contenenti 23 g) 
    per il medicinale DYGARO per le seguenti  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio: 
      A.I.C.     n.     041809017     -      «137      microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in  vetro
con 6,4 g/28 erogazioni; 
      A.I.C.     n.     041809029     -      «137      microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 10 flaconi in vetro
con 6,4 g/28 erogazioni; 
      A.I.C.     n.     041809031     -      «137      microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in  vetro
con 23 g/120 erogazioni; 
      A.I.C.     n.     041809043     -      «137      microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in  vetro
con 23 g/120 erogazioni. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determina. 
    Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited, con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Dublino, Damastown Industrial  Park  Mulhuddart,
Dublino 15, Irlanda (IE). 
    Procedura europea: DE/H/3356/001/II/040. 
    Codice pratica: VC2-2021-183. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha  effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.