Estratto determina AAM/PPA n. 283/2022 del 30 marzo 2022 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale «LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO» (A.I.C. n.  023185),  per  le
descritte  confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in
Italia: 
      A.I.C. n. 023185059 - «750 mg/15 ml sciroppo  con  zucchero»  1
flacone 200 ml; 
      A.I.C. n. 023185097 - «750 mg/15 ml  sciroppo  senza  zucchero»
flacone 200 ml; 
      A.I.C. n. 023185061 - «100 mg/5 ml sciroppo  con  zucchero»,  1
flacone 200 ml; 
      A.I.C. n. 023185109 - «100 mg/5 ml sciroppo senza zucchero»,  1
flacone 200 ml; 
    due variazioni di tipo II, B.II.c.1.d.: modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente: modifica che  non  rientra
nei limiti di specifica approvati: 
      allargamento dei limiti di specifica dei cloridrati; 
      allargamento dei limiti di specifica dei solfati; 
    tre variazioni di tipo IA, B.II.B.1.c: modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente: 
      soppressione di un parametro  di  specifica  non  significativo
(odore); 
      soppressione di un parametro  di  specifica  non  significativo
(miscibilita' con glicerolo); 
      soppressione di un parametro  di  specifica  non  significativo
(metalli pesanti); 
    una variazione di tipo IA, B.II.c.I.a.: modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente, rafforzamento  dei  limiti
delle specifiche: 
      restringimento dei limiti di specifica (ferro); 
    tre variazioni di di tipo IA, B.II.c.2.a.: modifica del metodo di
prova di un eccipiente: 
      modifiche minori ad una procedura di  prova  approvata  (limiti
test di cloridrati); 
      modifiche minori ad una procedura di  prova  approvata  (limiti
test di solfati); 
      modifiche minori ad una procedura di  prova  approvata  (limiti
test del ferro). 
    Codice pratica: VN2/2021/37. 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.