Estratto determina AAM/PPA n. 295/2022 del 30 marzo 2022
Si autorizza il seguente grouping di variazioni tipo II,
costituito da:
una variazione tipo IA B.II.d.1.a), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - rafforzamento dei
limiti della specifica solvente residuo etanolo da «NMT 50000 ppm» a
«NMT 16000 ppm»;
una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non
rientra nei limiti di specifica approvati per impurezze individuali
sconosciute da «NMT 0.20%» to «NMT 0.2%»;
una variazione tipo IB B.II.f.1.a.1), modifica della durata di
conservazione del prodotto finito - riduzione della durata di
conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la
vendita, per le compresse Repaglinide 0.5 mg da «quarantotto mesi» a
«ventiquattro mesi» se in blister e da «trentasei mesi» a
«ventiquattro mesi» se in flacone HDPE.
Le modifiche hanno impatto sul paragrafo 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto con riduzione a due anni della durata di
conservazione del prodotto finito Repaglinide 0.5 mg compresse, cosi'
come confezionato per la vendita.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
REPAGLINIDE PENSA nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n.:
039834015 - «0,5 mg blister in opa/al/pvc/al» 30 compresse;
039834027 - «0,5 mg blister in opa/al/pvc/al» 90 compresse;
039834039 - «0,5 mg blister in opa/al/pvc/al» 120 compresse;
039834041 - «0,5 mg blister in opa/al/pvc/al» 270 compresse;
039834054 - «1 mg blister in opa/al/pvc/al» 270 compresse;
039834066 - «1 mg blister in opa/al/pvc/al» 120 compresse;
039834078 - «1 mg blister in opa/al/pvc/al» 90 compresse;
039834080 - «1 mg blister in opa/al/pvc/al» 30 compresse;
039834092 - «2 mg blister in opa/al/pvc/al» 30 compresse;
039834104 - «2 mg blister in opa/al/pvc/al» 90 compresse;
039834116 - «2 mg blister in opa/al/pvc/al» 120 compresse;
039834128 - «2 mg blister in opa/al/pvc/al» 270 compresse;
039834130 - «0,5 mg flacone hdpe» 90 compresse;
039834142 - «0,5 mg flacone hdpe» 270 compresse;
039834155 - «1 mg flacone hdpe» 270 compresse;
039834167 - «1 mg flacone hdpe» 90 compresse;
039834179 - «2 mg flacone hdpe» 90 compresse;
039834181 - «2 mg flacone hdpe» 270 compresse.
Numero procedura: IT/H/0349/001-003/II/007/G.
Codice pratica: VC2/2021/403.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a (codice fiscale 02652831203)
con sede legale e domicilio fiscale in Via Rosellini Ippolito, 12 -
20124, Milano, Italia.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Il titolare dell'A.I.C. ha l'obbligo di
ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente
arriveranno al termine del periodo di validita'.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente determina non potranno piu' essere
dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal
commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.