Estratto determina IP n. 135 del 10 febbraio 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale NUROFEN 400 mg  TBL  Obalene'  Vtablety  24  Tablet  dalla
Repubblica Ceca con numero di autorizzazione  29/322/99-C,  intestato
alla societa' Reckitt  Benckiser  (Čzech  Republic),  Spol.  S  R.O.,
Vinohradska' 2828/151, Praha 3, 130 00, Ceska' Republika  e  prodotto
da RB NL Brands B.V.,  Schiphol  Boulevard  207,  1118  BH  Schiphol,
Netherlands , con le specificazioni di seguito indicate a  condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli. 
    Confezione: 
      «Nurofen»  «400  mg  compressa  rivestita»  12   compressa   in
PVC/alluminio - codice A.I.C.: 049466028 (in base 10) 1H5LPD(in  base
32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 400 mg di ibuprofene 
      eccipienti:   saccarosio,    croscarmellosa    sodica,    sodio
laurilsolfato,  sodio  citrato  diidrato,  carmellosa  sodica,  acido
stearico al 95 per cento,  silice  colloidale  anidra,  talco,  gomma
arabica dispersione  essiccata,  titanio  biossido  (E171),  macrogol
6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro  rosso  E172,  glicole
propilenico (E1520), simeticone, soluzione di  ammoniaca  al  30  per
cento). 
    Come conservare «Nurofen»:  non  conservare  ad  una  temperatura
superiore ai 25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: XPO Supply  Chain  Pharma
Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI); 
      De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR); 
      Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n.  55/57  -  59100  -
Prato (PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «Nurofen»  «400  mg  compressa  rivestita»  12   compressa   in
PVC/alluminio - codice A.I.C. : 049466028; 
      classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      «Nurofen»  «400  mg  compressa  rivestita»  12   compressa   in
PVC/alluminio - codice A.I.C. : 049466028; 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.