Estratto determina n. 261/2022 del 4 aprile 2022 
 
    Medicinale: AMIODARONE HAMELN. 
    Titolare A.I.C.: Hameln Pharma GmbH. 
    Confezioni: 
      «20 mg /ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50
ml - A.I.C. n. 049159015 (in base 10); 
      «20 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da  50
ml - A.I.C. n. 049159027 (in base 10); 
      «20 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50
ml - A.I.C. n. 049159039 (in base 10). 
    Composizione: 
      principio attivo: amiodarone. 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti: 
      Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH - Industriestraße  3
- 34212 Melsungen - Germania; 
      Hameln rds s.r.o. - Horna' 36 - 900 01 Modra - Slovacchia. 
    Indicazioni terapeutiche:  «Amiodarone  cloridrato»  e'  indicato
negli adulti per il trattamento delle aritmie  cardiache  gravi,  nei
casi in cui altre terapie siano inefficaci o controindicate: 
      aritmie atriali, tra cui la fibrillazione o il flutter  atriale
in forma parossistica; 
      aritmie nodali AV e tachicardia da rientro AV, ad esempio  come
manifestazione della sindrome di Wolff-Parkinson-White; 
      aritmie ventricolari potenzialmente fatali, tra cui tachicardia
ventricolare  persistente   o   non   persistente,   o   episodi   di
fibrillazione ventricolare. 
    «Amiodarone Hameln» puo' essere utilizzato nei  casi  in  cui  e'
richiesta una risposta rapida o in cui la  somministrazione  per  via
orale non e' possibile. 
    «Amiodarone   cloridrato»   puo'   essere   usato   prima   della
cardioversione a corrente continua. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      confezione: «20 mg /ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049159015 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «H»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,20; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,93; 
      confezione: «20 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini  in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049159027 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «H»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 21,00; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,66; 
      confezione: «20 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049159039 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': «H»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 42,00; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 69,32. 
    La  societa',  fatte  salve  le  disposizioni   in   materia   di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13  del  decreto-legge  30
aprile 2019, n. 35, convertito, con  modificazioni,  nella  legge  25
giugno 2019, n. 60, si impegna a  mantenere  una  fornitura  costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale. 
    Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Amiodarone Hameln» (amiodarone) e' la seguente: medicinale  soggetto
a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile  esclusivamente  in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della  determina  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.