Estratto determina n. 273/2022 del 4 aprile 2022 
 
    Medicinale:  BRUFEN  FORTE  «600  mg  filmomhulde  tabletten,  60
tabletten coated tablet 25mg/tab, 30 tablets» dal Belgio,  codice  di
autorizzazione  n.  BE128064,  intestato  alla  societa'  Mylan   EPD
bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6, B-1560 Hoeilaart, Belgium  e  prodotto
da Famar A.V.E. (site Anthoussa), 63 Ag. Dimitriou str, 17456  Alimos
(Greece) e da Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komarom, 2900,  (HU),
con le specificazioni di seguito  indicate,  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Farma 1000 S.r.l. - via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. 
    Confezione: «Brufen» «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister - A.I.C. n. 041240058 (base 10) 17BKHU (base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Condizioni particolari di conservazione: inserire al paragrafo  5
del foglio illustrativo e sulle etichette: 
      5. Come conservare «Brufen»: conservare a temperatura inferiore
a 25 °C. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        ibuprofene; 
      eccipienti: 
        cellulosa microcristallina; 
        croscarmellosa sodica; 
        lattosio monoidrato; 
        silice colloidale anidra; 
        sodio laurilsolfato; 
        magnesio stearato; 
        ipromellosa 6mPa.s; 
        ipromellosa 5mPa.s; 
        talco; 
        biossido di titanio (E171). 
    Officine di confezionamento secondario: 
        De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); 
        S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago  d'Adda
(LO); 
        XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a.  -  via  Amendola,  1  -
20049 Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30  compresse  in
blister. 
    A.I.C.: n. 041240058 (base 10) 17BKHU (base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,22. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,98. 
    Nota AIFA: 66. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Brufen» «600 mg compresse  rivestite»  30  compresse  in  blister  -
A.I.C. n. 041240058 (base  10)  17BKHU  (base  32)  e'  la  seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e fogli illustrativi  conformi  al  testo  in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la  denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. 
    Il   foglio   illustrativo   dovra'   riportare   il   produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   di   autorizzazione
all'importazione  parallela  (A.I.P.)  effettua  il   confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'  industriale  e
commerciale   del   titolare   del    marchio    e    del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
    La societa' titolare dell'A.I.P.  e'  tenuta  a  comunicare  ogni
eventuale variazione  tecnica  e/o  amministrativa,  successiva  alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale  importato
che  sul  medicinale  registrato  in  Italia  e  ad   assicurare   la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del  lotto.  L'omessa  comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. 
    Ogni  variazione  tecnica  e/o  amministrativa  successiva   alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul  medicinale  importato
che sul medicinale  registrato  in  Italia  puo'  comportare,  previa
valutazione  da  parte  dell'ufficio  competente,  la  modifica,   la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. 
    I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo  trenta
giorni dalla comunicazione  della  prima  commercializzazione,  fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente  alla
societa' titolare dell'A.I.P. e non  puo'  essere  trasferita,  anche
parzialmente, a qualsiasi titolo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.