Estratto determina n. 276/2022 del 4 aprile 2022 
 
    Medicinale: CONCOR COR «2,5 mg comprimate filmate, 30 comprimate»
dalla Romania con codice di autorizzazione n. 6094/2014/02, intestato
alla societa' Merck  Romania  S.r.l.  Str.  Gara  Herăstrău  Nr.  4D,
Clădirea C Etaj 6, Sector 2, 020334 Bucuresti, România e prodotto da:
Merck Healthcare  KGaA  Frankfurter  Strasse  250,  64293  Darmstadt,
Germany - P&G Health Austria GmbH &  comma  OG  Hösslgasse  20,  9800
Spittal/ Drau, Austria - Famar Lyon  29  avenue  Charles  de  Gaulle,
69230, Saint-Genis-Laval, France - Merck, S.L. Poligon  Merck,  08100
Mollet del  Valles  (Barcelona),  Spain,  con  le  specificazioni  di
seguito indicate, valide  ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: BB Farma S.r.l. - viale Europa  n.  160  -  21017  -
Samarate (VA). 
    Confezione: 
      «Congescor» «2,5 mg compresse rivestite con film» 28  compresse
rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042667055 (base  10)
18Q31H (base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        bisoprololo fumarato. 
      eccipienti: 
        nucleo della compressa: 
        silice colloidale anidra; 
        magnesio stearato; 
        crospovidone; 
        amido di mais; 
        cellulosa microcristallina; 
        calcio idrogeno fosfato (anidro). 
      film di rivestimento: 
        dimeticone; 
        macrogol 400; 
        titanio diossido (E171); 
        ipromellosa. 
    Officine di confezionamento secondario: Falorni S.r.l. - via  dei
Frilli n. 25 - 50019 - Sesto Fiorentino (FI); 
      S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa  n.  7  -  26824  -  Cavenago
D'Adda (LO); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. -  via  Amendola  n.  1  -
20049 - Caleppio di Settala (MI); 
      Pricetag EAD - Business Center Serdica, 2E  Ivan  Geshov  blvd.
1000 Sofia (Bulgaria). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «Congescor» «2,5 mg compresse rivestite con film» 28  compresse
rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042667055 (base  10)
18Q31H (base 32); 
      classe di rimborsabilita': A; 
      prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,00; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,26. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Congescor» «2,5  mg  compresse  rivestite  con  film»  28  compresse
rivestite con film in blister PVC/AL A.I.C. n.  042667055  (base  10)
18Q31H (base 32) e' la seguente: medicinale soggetto  a  prescrizione
medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e fogli illustrativi  conformi  al  testo  in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la  denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. 
    Il   foglio   illustrativo   dovra'   riportare   il   produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   di   autorizzazione
all'importazione  parallela   (AIP)   effettua   il   confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'  industriale  e
commerciale   del   titolare   del    marchio    e    del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
    La  societa'  titolare  dell'AIP  e'  tenuta  a  comunicare  ogni
eventuale variazione  tecnica  e/o  amministrativa,  successiva  alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale  importato
che  sul  medicinale  registrato  in  Italia  e  ad   assicurare   la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del  lotto.  L'omessa  comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. 
    Ogni  variazione  tecnica  e/o  amministrativa  successiva   alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul  medicinale  importato
che sul medicinale  registrato  in  Italia  puo'  comportare,  previa
valutazione  da  parte  dell'Ufficio  competente,  la  modifica,   la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. 
    I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo  trenta
giorni dalla comunicazione  della  prima  commercializzazione,  fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente  alla
societa' titolare  dell'AIP  e  non  puo'  essere  trasferita,  anche
parzialmente, a qualsiasi titolo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.