Estratto determina IP n. 275 del 31 marzo 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale LYSOMUCIL 600 mg 60 comprimes effervescents dal Belgio con
numero di autorizzazione BE150202,  intestato  alla  societa'  Zambon
S.A.Avenue Bourgmestre E. Demunter 3 - 1090 Bruxelles e  prodotto  da
Zambon S.p.a., via della Chimica n. 9 - 36100 Vicenza  (Italy)  e  da
Zambon  E.  Demunterlaan  3  -   1090   Brussel   Belgium,   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola n. 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). 
    Confezione: «Fluimucil» - «600  mg  compresse  effervescenti»  30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 045463041 (in base 10) 1CCFJ1 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa effervescente. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg; 
      eccipienti: sodio  bicarbonato,  acido  citrico  anidro,  aroma
limone, aspartame. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n.  55/57  59100  Prato
(PO); 
      S.C.F., S.r.l.,  via  F.  Barbarossa  n.  7  -  26824  Cavenago
D'Adda - (LO); 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Fluimucil» - «600  mg  compresse  effervescenti»  30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 045463041. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Fluimucil» - «600  mg  compresse  effervescenti»  30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 045463041. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.