Estratto determina IP n. 276 del 31 marzo 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BRUFEN RAPID 400 mg Potahovane' Tablety - 24 Potahovaných
Tablet dalla Repubblica Ceca, con numero di autorizzazione
29/407/13-C e 0232998, intestato alla societa' Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irlanda
e prodotto da Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin, Dublin 13, Ireland e da Mylan Hungary
KFT., Mylan Utca 1, Komarom, 2900, Hungary, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: «Brufen Analgesico» «400 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH.
Codice A.I.C.: 049795014 (in base 10) 1HHMY6(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
400 mg di ibuprofene (come sale di lisina);
eccipienti:
cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra (E551);
crospovidone;
povidone K30;
magnesio stearato;
talco (E553b).
rivestimento:
polivinil alcool idrolizzato;
titanio diossido (E171);
macrogol (E1521);
talco (E553b).
inchiostro da stampa:
gommalacca;
ossido di ferro nero (E172);
idrossido di ammonio (E527).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Brufen Analgesico» «400 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH.
Codice A.I.C.: 049795014.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Brufen Analgesico» 400 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH.
Codice A.I.C.: 049795014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.