Estratto determina IP n. 277 del 31 marzo 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale ELLAONE 30 mg  compressa  rivestita
con  film  autorizzato  dall'European  Medicines  Agency  -   EMA   e
identificato con n. EU/1/09/522/003, sono assegnati i  seguenti  dati
identificativi nazionali. 
    Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale  in  viale  Europa,
160 - 21017 Samarate. 
    Confezione: «Ellaone» 30 mg - compressa rivestita con film -  uso
orale - blister (pvc/pvdc/all) - 1 compressa. 
    Codice A.I.C. n. 049832013 (in base 10) 1HJS2F (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 30 mg di ulipristal acetato; 
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,  povidone,   croscarmellosio
sodico, magnesio stearato; 
      rivestimento con film:  alcol  polivinilico  (E1203),  macrogol
(E1521), talco  (E553b),  titanio  diossido  (E171),  polisorbato  80
(E433), ossido di  ferro  giallo  (E172),  silicato  di  alluminio  e
potassio (E555). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Ellaone» 30 mg - compressa rivestita con film -  uso
orale - blister (pvc/pvdc/all) - 1 compressa. 
    Codice A.I.C. n. 049832013. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Ellaone» 30 mg - compressa rivestita con film -  uso
orale - blister (pvc/pvdc/all) - 1 compressa. 
    Codice A.I.C. n. 049832013. 
    SOP: medicinali non soggetti a prescrizione  medica,  ma  non  da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati  dall'EMA  con
l'indicazione  nella  parte  di  pertinenza  nazionale  dei  dati  di
identificazione di cui alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.