Estratto determina AAM/PPA n. 320/2022 del 13 aprile 2022 
 
    Codice pratica: VC2/2020/378 
    N. Procedura: DE/H/XXXX/WS/727 (DE/H/1612/001-009/WS/058) 
    E' autorizzato il seguente worksharing di variazioni: 
      n. 2 Tipo II C.I.4)  Adeguamento  al  CCDS  per  aggiornare  il
paragrafo 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; 
      Tipo IB C.I.z: Aggiornamento degli stampati a  seguito  di  una
decisione dell'autorita' competente per aggiornare il  paragrafo  4.5
del riassunto delle caratteristiche del prodotto. 
    I paragrafi impattati dalle modifiche sono i 4.2, 4.4, 4.5,  4.8,
5.1, 5.2, 6.5, 9, del riassunto delle caratteristiche del prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del   foglio   illustrativo.   Adeguamento
all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali. 
    Relativamente al medicinale TARGIN (A.I.C. 039586),  nella  forma
farmaceutica, dosaggi e nelle confezioni attualmente autorizzate. 
    Titolare: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale  in
via  Filippo  Turati  n.  40  -  20121  Milano,  codice  fiscale   n.
03859880969. 
    Gli stampati corretti e approvati sono allegati  alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore  della  determinazione,  di  cui  al  presente  estratto,   al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione, di
cui al presente estratto, che i lotti prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui  al  presente  estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.