Estratto determina AAM/PPA n. 298/2022 dell'8 aprile 2022 
 
    Codice pratica: VN2/2021/337. 
    Autorizzazione. 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      Tipo II - B.II.d.1.e - Modifica nelle specifiche di shelf  life
del prodotto finito dei limiti dei parametri: 
    Clorocianocobalamina + 7β, 8β -Lactocianocobalamina da ≤ 5%  a  ≤
7% 
    Carbossicianocobalamina isomeri da ≤3% a ≤4% 
    Impurezze totali della cianocobalamina da ≤ 13% a ≤ 16% 
    Tipo IB - B.II.f.1.b.1 - Estensione della durata di conservazione
del  prodotto  finito,  cosi'  come  confezionato  per   la   vendita
da diciotto mesi a ventiquattro mesi. 
    Il paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e' modificato in conseguenza dell'estensione del periodo di validita'
del prodotto. 
    relativamente al medicinale BENEXOL nella  forma  farmaceutica  e
confezione: 
      Confezione Ā«compresse gastroresistentiĀ» 20 compresse in flacone
HDPE 
    A.I.C. 020213144; 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale in viale  Certosa,
130, 20156 Milano, codice fiscale 05849130157. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla   presente   determina.    Il    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto
delle caratteristiche del prodotto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.