Estratto determina AAM/PPA n. 300/2022 dell'8 aprile 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
FOZNOL:
tipo II C.I.4, modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto a seguito delle raccomandazioni riguardanti la popolazione
pediatrica del RMS/Rapporteur nel Final PdAR of PdWS Article 46
SE/W/0030/pdWS/001 (datato 25-giugno-2020). Conseguente modifica dei
paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo della polvere orale alla versione corrente
del QRD template. Modifiche editoriali al riassunto delle
caratteristiche del prodotto. Aggiornamento degli Stati membri in cui
e' autorizzato il prodotto nel foglio illustrativo della polvere
orale.
Confezioni:
A.I.C. n.
037097033 - «250 mg compresse masticabili» 90 compresse in
flacone HDPE
037097058 - »750 mg compresse masticabili» 15 compresse in
flacone HDPE
037097072 - «750 mg compresse masticabili» 45 compresse in
flacone HDPE;
037097096 - «750 mg compresse masticabili» 90 compresse in
flacone HDPE;
037097110 - «500 mg compresse masticabili» 20 compresse in
flacone HDPE;
037097122 - «500 mg compresse masticabili» 45 compresse in
flacone HDPE;
037097134 - «500 mg compresse masticabili» 90 compresse in
flacone HDPE;
037097161 - «1000 mg compresse masticabili» 10 compresse in
flacone HDPE;
037097173 - «1000 mg compresse masticabili» 15 compresse in
flacone HDPE;
037097209 - «1000 mg compresse masticabili» 90 compresse in
flacone HDPE;
037097223 - «750 mg polvere orale» 90 bustine in PET/AL/PE;
037097235 - «1000 mg polvere orale» 90 bustine in PET/AL/PE.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: SE/H/0481/01-06/II/046;
Codice pratica: VC2/2020/707;
Titolare A.I.C.: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
Branch, con sede legale e domicilio fiscale in Block 3 Miesian Plaza,
50 - 58 Baggot Street Lower, D02 Y754, Dublin2, Irlanda.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del
precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.