Estratto determina AAM/PPA n. 309/2022 dell'8 aprile 2022
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale VICKS MEDINAIT (A.I.C. 024449), per le descritte
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 024449050 - «sciroppo» flacone 90 ml;
A.I.C.: 024449062 - «sciroppo» flacone 180 ml.
B.II.a.3.b.2 Modifiche qualitative e quantitative della
composizione degli eccipienti, con impatto significativo sulla
sicurezza, la qualita' e l'efficacia del medicinale;
B.II.b.3.a Modifiche minori del processo di fabbricazione del
prodotto finito;
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito: soppressione di un parametro di specifica non
significativo;
27 x B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito: aggiunta di nuovi parametri di specifica
con il corrispondente metodo di prova e altra variazione;
3 x B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito: altra variazione;
2 x B.II.c.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente: soppressione di un parametro di specifica
non significativo e altra variazione;
2 x B.II.c.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente: altra variazione;
2 x B.II.c.2.d Modifica del metodo di prova di un eccipiente:
altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte);
B.II.e.1.a.2 Modifica della composizione qualitativa e
quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito - forme
farmaceutiche semisolide e liquide non sterili;
B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore (confezionamento primario) - medicinali non sterili;
B.IV.1.a.1 Modifica di un dosatore o di un dispositivo di
somministrazione - sostituzione di un dispositivo che non costituisce
parte integrante del confezionamento primario - dispositivo munito di
marcatura CE;
B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito da «Questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione» a «Tenere la bottiglia nell'imballaggio
esterno per proteggere il medicinale dalla luce».
Sono autorizzate pertanto le modifiche richieste con impatto
sugli stampati, paragrafo «6.1. Elenco degli eccipienti» del
riassunto delle caratteristiche del prodotto con l'aggiunta
dell'eccipiente potassio sorbato e del paragrafo «6.4. Precauzioni
particolari per la conservazione» da «Questo medicinale non richiede
alcuna condizione particolare di conservazione» a «Tenere la
bottiglia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla
luce» e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette.
Codice pratica: VN2/2020/167.
Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.r.l. (codice fiscale
05858891004).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.