Estratto determina AAM/PPA n. 333/2022 del 13 aprile 2022
Si autorizzano i seguenti grouping di variazioni tipo II:
un grouping di cinque variazioni tipo II C.I.4) ed un grouping
di una variazione tipo II C.I.4) + tre variazioni tipo IB C.I.z) per
l'aggiornamento degli stampati in linea con le versioni piu' recenti
del CCDS. Modifica paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,
5.2, 5.3, 6.6 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
I suddetti grouping di variazioni sono relativi al medicinale
OXYCONTIN nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. nn.:
034435014 - «28 compresse a rilascio prolungato» 10 mg in
blister;
034435026 - «56 compresse a rilascio prolungato» 10 mg in
blister;
034435038 - «112 compresse a rilascio prolungato» 10 mg in
blister;
034435040 - «28 compresse a rilascio prolungato» 10 mg in
flacone;
034435053 - «56 compresse a rilascio prolungato» 10 mg in
flacone;
034435065 - «112 compresse a rilascio prolungato» 10 mg in
flacone;
034435077 - «28 compresse a rilascio prolungato» 20 mg in
blister;
034435089 - «56 compresse a rilascio prolungato» 20 mg in
blister;
034435091 - «112 compresse a rilascio prolungato» 20 mg in
blister;
034435103 - «28 compresse a rilascio prolungato» 20 mg in
flacone;
034435115 - «56 compresse a rilascio prolungato» 20 mg in
flacone;
034435127 - «112 compresse a rilascio prolungato» 20 mg in
flacone;
034435139 - «28 compresse a rilascio prolungato» 40 mg in
blister;
034435141 - «56 compresse a rilascio prolungato» 40 mg in
blister;
034435154 - «112 compresse a rilascio prolungato» 40 mg in
blister;
034435166 - «28 compresse a rilascio prolungato» 40 mg in
flacone;
034435178 - «56 compresse a rilascio prolungato» 40 mg in
flacone;
034435180 - «112 compresse a rilascio prolungato» 40 mg in
flacone;
034435192 - «28 compresse a rilascio prolungato» 80 mg in
blister;
034435204 - «56 compresse a rilascio prolungato» 80 mg in
blister;
034435216 - «112 compresse a rilascio prolungato» 80 mg in
blister;
034435228 - «28 compresse a rilascio prolungato» 80 mg in
flacone;
034435230 - «56 compresse a rilascio prolungato» 80 mg in
flacone;
034435242 - «112 compresse a rilascio prolungato» 80 mg in
flacone;
034435255 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/AL;
034435267 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/AL;
034435279 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/AL;
034435281 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/AL;
034435293 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 112
compresse in blister PVC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: IE/H/112/01-05/II/65/G -
IE/H/112/01-05/II/67/G.
Codici pratiche: VC2/2019/707 - VC2/2020/366.
Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. (codice
fiscale 03859880969) con sede legale e domicilio fiscale in via
Filippo Turati n. 40 - 20121 Milano, Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.