Estratto determina AAM/PPA n. 325/2022 del 13 aprile 2022 
 
    E'  autorizzata,  in  aggiunta  alle  confezioni  precedentemente
autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale METFORMINA TEVA
anche nella forma farmaceutica,  dosaggio  e  confezione  di  seguito
indicata: 
      «850 mg compresse rivestite con film», 400 compresse  rivestite
in flacone Hdpe - A.I.C. n. 035195573 (base 10) - 11L2PP (base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Principio attivo: Metformina. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e  domicilio
fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano; codice fiscale
n. 11654150157. 
    Procedura europea: DE/H/4523/002/IB/098. 
    Codice pratica: C1B/2021/2686. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione: 
      classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR (medicinale  soggetto  a
prescrizione medica da rinnovare). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.