IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 1792 del 13 novembre
2018, confermata con determina del direttore generale n. 1034 del'8
settembre 2021, con la quale ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera
e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, e' stata
delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di
autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di
farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della
commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti
della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18
e 19 , lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con
modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per
l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogati fino al 30 giugno 2022, in
virtu' della legge 25 febbraio 2022, n. 15, di conversione del
decreto-legge 30 dicembre 2021, n. 228;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato,
mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali
che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche
diverse da quelle autorizzate, contenente la lista costituente
l'allegato 1 relativa ai farmaci con uso consolidato sulla base dei
dati della letteratura scientifica nel trattamento dei tumori solidi
nell'adulto;
Considerate le evidenze a supporto dell'impiego del medicinale
Oxaliplatino, in associazione con Doxorubicina liposomiale pegilata,
per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico recidivante;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale,
in associazione con Doxorubicina liposomiale pegilata, a totale
carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento delle
pazienti affette da carcinoma dell'ovaio metastatico, recidivante,
indipendentemente dalla sensibilita' al platino, che sono risultate
allergiche e/o intolleranti a Cisplatino e Carboplatino e che
presentano controindicazioni al trattamento con Trabectidina e al
trattamento con Bevacizumab in associazione a chemioterapia di
seconda linea;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nella
riunione del 9, 10 e 11 marzo 2022 - stralcio verbale n. 65;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA dell'11 aprile 2022 n. 19;
Ritenuto, pertanto, di includere i medicinali generici a base di
lenalidomide nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per il trattamento delle pazienti affette da carcinoma
dell'ovaio metastatico, recidivante, indipendentemente dalla
sensibilita' al platino, che sono risultate allergiche e/o
intolleranti a Cisplatino e Carboplatino e che presentano
controindicazioni al trattamento con Trabectidina e al trattamento
con Bevacizumab in associazione a chemioterapia di seconda linea;
Determina:
Art. 1
Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nella specifica sezione relativa ai medicinali che possono essere
impiegati per una o piu' indicazioni diverse da quelle autorizzate,
nella lista costituente l'allegato 1 relativa all'uso consolidato -
sulla base dei dati della letteratura scientifica - di farmaci per
nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, alla voce
Oxaliplatino, e' inclusa la seguente indicazione terapeutica: in
associazione a Doxorubicina liposomiale pegilata, per il trattamento
delle pazienti affette da carcinoma dell'ovaio metastatico,
recidivante, indipendentemente dalla sensibilita' al platino, che
sono risultate allergiche e/o intolleranti a Cisplatino e
Carboplatino e che presentano controindicazioni al trattamento con
Trabectidina e al trattamento con Bevacizumab in associazione a
chemioterapia di seconda linea;