IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della Funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 1792 del 13 novembre
2018, confermata con determina del direttore generale n. 1034 del'8
settembre 2021, con la quale ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera
e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, e' stata
delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di
autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di
farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della
commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti
della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18
e 19 , lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con
modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per
l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogati fino al 30 giugno 2022, in
virtu' della legge 25 febbraio 2022, n. 15, di conversione del
decreto-legge 30 dicembre 2021, n. 228;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4bis, secondo cui anche se sussista altra alternativa
terapeutica nell'ambito dei medicinali autorizzati, previa
valutazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sono inseriti
nell'elenco di cui al comma 4, con conseguente erogazione a carico
del Servizio sanitario nazionale, i medicinali che possono essere
utilizzati per un'indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, purche' tale indicazione sia nota e conforme a ricerche
condotte nell'ambito della comunita' medico-scientifica nazionale e
internazionale, secondo parametri di economicita' e appropriatezza;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA n. del 31 ottobre 2008, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 264 dell'11 novembre 2008, cosi' come prorogata
dalla determina AIFA 24 novembre 2010, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 286 del 7 dicembre 2010, e modificata dalla determina
AIFA n. 931 del 5 settembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 214 del 15 settembre 2014, di inserimento del medicinale
Lenalidomide (Revlimid), nell'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento di
pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome
mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di
delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche;
Vista la determina AIFA del 18 maggio 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 118 del 23 maggio 2011, relativa
all'inserimento del medicinale Lenalidomide, nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
per il trattamento dei linfomi diffusi a grandi cellule B
recidivati-refrattari a precedenti trattamenti chemioterapici per i
quali non si ravvisano alternative terapeutiche e non candidabili a
trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche, e per il
trattamento dell'amiloidosi in pazienti gia' trattati con melphalan e
bortezomib (o in quelli che hanno controindicazioni a essere esposti
a melphalan e/o bortezomib);
Vista la determina AIFA n. 93686 del 30 luglio 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 185 del 4 agosto 2021, di inserimento del
medicinale Lenalidomide nell'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, al dosaggio di 10 mg die, nei giorni 1-21
(cicli ventotto giorni) come terapia di mantenimento di pazienti
adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto
autologo di cellule staminali;
Visti i provvedimenti di autorizzazione all'immissione in commercio
dei medicinali generici di lenalidomide;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di medicinali
generici a base di Lenalidomide a totale carico del Servizio
sanitario nazionale per le stesse indicazioni terapeutiche gia'
incluse nell'elenco dei medicinali istituito ai sensi della legge n.
648/1996 in relazione all'originator Revlimid;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nella
riunione del 9, 10 e 11 marzo 2022 - stralcio verbale n. 65;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA dell'11 aprile 2022 n. 19;
Ritenuto, pertanto, di includere i medicinali generici a base di
Lenalidomide nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per le stesse indicazioni terapeutiche gia' incluse
nell'elenco dei medicinali istituito ai sensi della legge n. 648/1996
in relazione all'originator Revlimid;
Determina:
Art. 1
I medicinali generici a base di Lenalidomide sono inseriti, ai
sensi dell'art. 1, comma 4-bis, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per
le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.