Estratto determina AAM/PPA n. 338/2022 del 20 aprile 2022 
 
    Codice pratica: VN2/2021/271 
    Autorizzazione 
    Tipo IB -  B.II.d.2.d  modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte) 
    In  alternativa  al  metodo  attuale  viene  proposto  un  metodo
aggiuntivo  per  il  titolo,  l'identificazione  (SMC014-246)  e   le
sostanze correlate (SMC032-24) del timololo maleato. Tali metodi sono
in alternativa al metodo attuale (titolo SMC014-245 e identificazione
SMC022-69). 
    Tipo II - B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra  nei  limiti  di
specifica approvati. 
    Modifica del titolo del timololo maleato. 
    Da: al rilascio e shelf-life (95% -105%) 
    A: al rilascio (95% -105%) e shelf-life (95% -110%) 
    Tipo IB - B.II.d.1.d modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro  obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di  identificazione  per  un  materiale
colorante o aromatizzante). 
    Viene eliminato il test relativo al  limite  qualitativo  per  la
determina delle sostanze correlate in quanto sostituito  da  un  test
quantitativo piu' specifico e piu' sensibile. 
    Tipo IA - B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito.   Rafforzamento   dei   limiti   delle
specifiche. 
    Sono modificati i limiti per le impurezze singole note e  per  le
impurezze totali. 
    Modifica delle impurezze singole note: 
      da: ≤ 0,5% a: ≤ 0,4% 
    Modifica delle impurezze totali: 
      da: ≤ 1,0% a: ≤ 0,8%. 
    Tipo IA - B.II.d.1.c modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del  prodotto  finito.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. 
    Viene aggiunto un nuovo parametro di  specifica:  identificazione
del benzalconio cloruro (al rilascio) con metodologia HPLC. 
    relativamente al medicinale «TIMOPTOL» nella forma farmaceutica e
confezioni: 
      confezione «0,25% collirio, soluzione» flacone da 5 ml 
      A.I.C. 024278107 
      confezione «0,50% collirio, soluzione» flacone da 5 ml 
      A.I.C. 024278121 
    Titolare A.I.C.: Santen Italy  S.r.l.  con  sede  legale  in  Via
Roberto Lepetit, 8/10, 20124 Milano, codice fiscale 08747570961. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.