Estratto determina n. 303/2022 del 21 aprile 2022 
 
    Medicinale: TRAVOFIX. 
    Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a. 
    Confezioni: 
      «40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 2,5
ml - A.I.C. n. 044901015 (in base 10); 
      «40  mcg/ml  +  5  mg/ml  collirio,  soluzione  in  contenitori
monodose» 30 contenitori monodose in LDPE  da  0,1  ml  -  A.I.C.  n.
044901027 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Validita' prodotto integro: un anno a confezionamento integro. 
    Condizioni particolari di  conservazione:  collirio  multidose  e
monodose: conservare a temperatura inferiore a 25°C. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        travoprost e timololo; 
      eccipienti: 
        collirio monodose: 
          mannitolo,  trometamolo,  olio  di  ricino  poliossidrilato
idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato,  acqua
per preparazioni iniettabili; 
        collirio multidose: 
          benzalconio cloruro, mannitolo, trometamolo, olio di ricino
poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio
edetato, acqua per preparazioni iniettabili. 
    Rilascio dei lotti: 
      Genetic S.p.a. - contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) Italia. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      «Travofix» e' indicato negli  adulti  per  la  riduzione  della
pressione intraoculare (PIO)  in  pazienti  con  glaucoma  ad  angolo
aperto o ipertensione oculare che  rispondono  insufficientemente  ai
beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 2,5
ml - A.I.C. n. 044901015 (in base 10) - classe di rimborsabilita':  A
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 9,01 - prezzo al pubblico (IVA
inclusa) euro 16,90; 
      «40  mcg/ml  +  5  mg/ml  collirio,  soluzione  in  contenitori
monodose» 30 contenitori monodose in LDPE  da  0,1  ml  -  A.I.C.  n.
044901027 (in base 10) - classe di rimborsabilita': C. 
    Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Travofix»  (travoprost  e  timololo)  e'  la  seguente:   medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.