Estratto determina IP n. 280 del 13 aprile 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale NUVARING 0,120  mg/0,015  mg  por  24  horas,  Sistema  de
libertação vaginal - 1 saqueta contend 1 anel  para  uso  vaginal,  1
aplicado  dal  Portogallo  con  numero  di  autorizzazione   5717756,
intestato alla societa' Organon Portugal, Sociedade  Unipessoal  Lda.
Praça Marquês de Pombal, n. 14 1250-162 - Lisboa PORTUGAL e  prodotto
da N.V. Organon Kloosterstraat, 6 - Kloosterstraat 6,  5349  AB  Oss,
Paises Baixos, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in  via  Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano (MI). 
    Confezione: «Nuvaring» «0,120 mg/0,015 mg ogni  ventiquattro  ore
dispositivo vaginale»  1  dispositivo  in  bustina  AL/LDPE/PET  +  1
applicatore 
    Codice A.I.C.: 049760010 (in base 10) 1HGKSB (in base 32). 
    Forma farmaceutica: dispositivo vaginale. 
    Composizione: il dispositivo vaginale contiene: 
      principio  attivo:  11,7  mg  di  etonogestrel  e  2,7  mg   di
etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed  etinilestradiolo
in quantita' media rispettivamente  di  0,120  mg  e  0,015  mg  ogni
ventiquattro ore, per un periodo di tre settimane; 
      eccipienti:  copolimeri  di  etilene  vinilacetato  (28%  e  9%
vinilacetato) (un tipo di plastica che non si scioglie nel  corpo)  e
magnesio stearato. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, Merzig, Saarland, 66663, Germany. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Nuvaring» «0,120 mg/0,015 mg ogni  ventiquattro  ore
dispositivo vaginale»  1  dispositivo  in  bustina  AL/LDPE/PET  +  1
applicatore. 
    Codice A.I.C.: 049760010. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Nuvaring» «0,120 mg/0,015 mg ogni  ventiquattro  ore
dispositivo vaginale»  1  dispositivo  in  bustina  AL/LDPE/PET  +  1
applicatore. 
    Codice A.I.C.: 049760010. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.