Estratto determina AAM/PPA n. 353/2022 del 27 aprile 2022 
 
    Codice pratica: C1B/2021/136-bis. 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
INFECTOFOS anche nella forma e confezione di seguito indicata: 
      confezione «40 mg/ml polvere per  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino in vetro da 8 g/200 ml - A.I.C.  n.  043646076  (base  10)
19MZ3W (base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. 
    Principio attivo: fosfomicina. 
    Titolare A.I.C.: Infectopharm Arzneimittel  Und  Consilium  GmbH,
con sede legale in Heppenheim-Germania, Von Humboldt Str.  1,  64646,
Germania. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      per  la  confezione  sopracitata  e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
        C(nn) (classe non negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNRL (medicinale soggetto  a
prescrizione medica  limitativa  da  rinnovare  volta  per  volta  su
prescrizione di centri  ospedalieri  e  di  specialista  in  malattie
infettive). 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.