Estratto determina AAM/PPA n. 370/2022 del 4 maggio 2022 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  DEMELORA
anche nelle confezioni di seguito indicate: 
      confezioni: 
        «13,3 mg/24 h cerotto  transdermico»  7  cerotti  in  bustina
carta/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261292 (base 10) 17C67D  (base
32); 
        «13,3 mg/24 h cerotto transdermico»  30  cerotti  in  bustina
carta/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261304 (base 10) 17C67S  (base
32); 
        «13,3 mg/24 h cerotto  transdermico»  60  (2x30)  cerotti  in
bustina carta/PET/PE/AL/LasPolD  -  A.I.C.  n.  041261316  (base  10)
17C684 (base 32); 
        «13,3 mg/24 h cerotto  transdermico»  90  (3x30)  cerotti  in
bustina carta/PET/PE/AL/LasPolD  -  A.I.C.  n.  041261328  (base  10)
17C68J (base 32). 
    Forma farmaceutica cerotto transdermico. 
    Principio attivo: rivastigmina. 
    Titolare  A.I.C.:  Neuraxpharm  Italy  S.p.a.   (codice   fiscale
02062550443) con sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  via  Piceno
Aprutina 47, 63100, Ascoli Piceno, Italia. 
    Codice pratica: C1B/2021/2174-bis. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':  «C(nn)»  (classe  non
negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinali  soggetti  a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di  centri  ospedalieri  o  di  specialisti  -  neurologo,  geriatra,
psichiatra). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.