IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 1792 del 13 novembre
2018, confermata con determina del direttore generale n. 1034 dell'8
settembre 2021, con la quale ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera
e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, e' stata
delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di
autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di
farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della
commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti
della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18
e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con
modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per
l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogati fino al 30 giugno 2022, in
virtu' della legge 25 febbraio 2022, n. 15, di conversione del
decreto-legge 30 dicembre 2021, n. 228;
Visto l'art. 1, comma 4-bis del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n.
648, e successive modifiche e integrazioni, secondo cui anche se
sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito dei medicinali
autorizzati, previa valutazione dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), sono inseriti nell'elenco di cui al comma 4, con conseguente
erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i medicinali
che possono essere utilizzati per un'indicazione terapeutica diversa
da quella autorizzata, purche' tale indicazione sia nota e conforme a
ricerche condotte nell'ambito della comunita' medico-scientifica
nazionale e internazionale, secondo parametri di economicita' e
appropriatezza;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4
ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento della CUF del 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 70 del 24 marzo
2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti
nell'elenco di cui al precedente visto;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita', Sezione V, reso
nella seduta del 15 aprile 2014 che ha ritenuto sussistenti le
condizioni per l'applicazione da parte di AIFA delle procedure di cui
all'art. 3 del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36 al fine di
consentire l'impiego dell'Avastin per il trattamento della
degenerazione maculare senile ed ha reputato necessario, allo scopo
di garantire la sterilita', il confezionamento in monodose del
suddetto medicinale da parte di farmacie ospedaliere in possesso dei
necessari requisiti e l'utilizzo in centri di alta specializzazione;
Vista la determina AIFA 23 giugno 2014, n. 622, concernente
l'inserimento del medicinale a base di bevacizumab (Avastin)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, per l'indicazione terapeutica «degenerazione
maculare correlata all'eta'»;
Vista la segnalazione del 13 gennaio 2015 da parte dell'Autorita'
garante della concorrenza e del mercato (AGCM), ai sensi dell'art. 21
della legge n. 287 del 1990, concernente la richiamata determina n.
622/2014, finalizzata alla somministrazione del medicinale a base di
bevacizumab (Avastin) nei centri ad alta specializzazione, sia
pubblici sia privati;
Visto il parere reso dalla CTS dell'AIFA nella seduta del 19, 20 e
21 gennaio 2015 che, nel recepire la richiamata segnalazione
dell'AGCM, prevede che «la somministrazione di bevacizumab per uso
intravitreale dovra' essere riservata esclusivamente a centri
ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle Regioni»;
Vista la determina AIFA del 30 gennaio 2015, n. 79, che, nel
modificare parzialmente la richiamata determina n. 622/2014, ha
recepito il parere reso dalla CTS nella seduta del 19, 20 e 21
gennaio 2015;
Visto il parere della CTS espresso nelle riunioni del 8, 9 e 10
novembre 2017 in cui sono stati stabiliti i criteri generali per la
valutazione dell'inserimento di farmaci biosimilari nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648 e successive modifiche e
integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 611 dell'11 aprile 2018, relativa
all'inserimento del medicinale a base di bevacizumab (Avastin) nel
suddetto elenco per il trattamento della compromissione visiva dovuta
a edema maculare diabetico, limitatamente ai pazienti con acuita'
visiva non peggiore di 20/40;
Viste, la sentenza della Corte di Giustizia europea 21 novembre
2018 nella C-29/2017, la sentenza del Consiglio di Stato, sez.III, n.
4967/2019, la sentenza della Corte di cassazione SSUU 25 febbraio
2022 n. 2092 e quindi l'inserimento definitivo del medicinale AVASTIN
commercializzato in Italia dalla societa' Roche S.p.a., in lista 648
per l'indicazione terapeutica «degenerazione maculare correlata
all'eta'» (AMD);
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni del 4, 5 e 6
dicembre 2019 - stralcio verbale n. 17, con cui e' stata approvata la
scheda multifarmaco semplificata web-based per il monitoraggio degli
intravitreali anti-VEGF compreso quello di «Avastin» per il
trattamento della degenerazione maculare correlata all'eta' e per il
trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare
diabetico, limitatamente ai pazienti con acuita' visiva non peggiore
di 20/40;
Vista la determina AIFA n. 66073 del 15 giugno 2020, relativa
all'inserimento del medicinale Mvasi nell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi
dell'art. 1 comma 4-bis della legge 23 dicembre 1996, n. 648 e
successive modifiche e integrazioni, per il trattamento della
compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico;
Vista la determina AIFA n. 1379 del 28 dicembre 2020, concernente
l'istituzione della Nota AIFA 98 relativa alla prescrizione a carico
del Servizio sanitario nazionale ed alla somministrazione
intravitreale dei medicinali anti-VEGF nelle indicazioni AMD e DME ed
in particolare l'art. 3, avente ad oggetto le modalita' di
somministrazione intravitreale, tra gli altri, dei medicinali a base
di bevacizumab;
Vista la determina AIFA n. 37250 del 26 marzo 2021, relativa
all'inserimento dei medicinali a base di Bevacizumab (Avastin o
biosimilare Mvasi) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1 comma
4-bis della legge 23 dicembre 1996, n. 648 e successive modifiche e
integrazioni, come preparazione alla vitrectomia per le complicanze
della retinopatia diabetica proliferante in cui non e' presente edema
maculare (emovitreo e/o distacco trattivo);
Vista la determina n. 1257 del 20 ottobre 2021, concernente la
riclassificazione del medicinale per uso umano «Alymsys», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 261
del 2 novembre 2021;
Tenuto conto dei dati disponibili, inclusa la composizione
qualitativa e quantitativa, relativi al biosimilare dei farmaci a
base di bevacizumab (Alymsys);
Tenuto conto delle decisioni assunte dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni del 9, 10 e 11
giugno 2021 - stralcio verbale n. 49;
Tenuto conto delle decisioni assunte dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni del 8, 9 e 12
luglio 2021 - stralcio verbale n. 50;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale Alymsys
(Bevacizumab) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4-bis
della legge 23 dicembre 1996 n. 648 e successive modifiche e
integrazioni;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 1
del 25 gennaio 2022 relativa all'approvazione della richiesta di
inserimento del medicinale Alymsys (Bevacizumab) per uso
intravitreale nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648 per il trattamento della degenerazione maculare
correlata all'eta' (AMD), per il trattamento della compromissione
visiva dovuta a edema maculare diabetico; e come preparazione alla
vitrectomia per le complicanze della retinopatia diabetica;
Determina:
Art. 1
1. Il medicinale ALYMSYS (Bevacizumab) e' incluso nell'elenco di
cui all'art. 1, comma 4-bis, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648 e successive
modifiche e integrazioni, per le seguenti indicazioni: «trattamento
della degenerazione maculare correlata all'eta' (AMD), per il
trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare
diabetico e come preparazione alla vitrectomia per le complicanze
della retinopatia diabetica».
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi
pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it