IL MINISTRO DELLE POLITICHE AGRICOLE
ALIMENTARI E FORESTALI
di concerto con
IL MINISTRO
DELLA TRANSIZIONE ECOLOGICA
e
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il regio decreto 26 maggio 1932, n. 772, recante «elenco
delle piante dichiarate officinali»;
Visto il regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, recante il «Testo
unico delle leggi di pubblica sicurezza»;
Visto il decreto legislativo 18 maggio 2001, n. 228, recante
«orientamento e modernizzazione del settore agricolo, a norma
dell'art. 7 della legge 5 marzo 2001, n. 57»;
Vista la legge 1° dicembre 2015, n. 194, recante «disposizioni per
la tutela e la valorizzazione della biodiversita' di interesse
agricolo e alimentare»;
Viste le linee guida relative alle «Good manufacturing practice
(GMP)» dell'Unione europea, con riferimento, in particolare,
all'allegato 7, concernente la fabbricazione dei medicinali di
origine vegetale e le «Good agricultural and collection practice
(GACP)» dell'Unione europea;
Vista la legge 24 dicembre 2003, n. 350, che istituisce presso gli
uffici dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli lo sportello unico
doganale, per semplificare le operazioni di importazione ed
esportazione e per concentrare i termini delle attivita' istruttorie,
anche di competenza di amministrazioni diverse, connesse alle
predette operazioni e, in particolare, l'art. 4, commi 57, 58 e 59;
Visto il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio del 28 giugno
2007, relativo alla produzione biologica e all'etichettatura dei
prodotti biologici e che abroga il regolamento (CEE) n. 2092/91;
Visto il regolamento (UE) n. 2018/848 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 30 maggio 2018, relativo alla produzione biologica e
all'etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento
(CE) n. 834/2007 del Consiglio e, in particolare, l'Allegato II
relativo alle «Norme dettagliate di produzione di cui al capo III -
parte I: norme di produzione vegetale di cui al paragrafo 2.2. Norme
relative alla raccolta di piante selvatiche»;
Visto il regolamento (UE) n. 2020/1693 del Parlamento europeo e del
Consiglio dell'11 novembre 2020 che modifica il regolamento (UE) n.
2018/848 relativo alla produzione biologica e all'etichettatura dei
prodotti biologici per quanto riguarda la sua data di applicazione e
alcune altre date in esso previste;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 settembre 1997,
n. 357, recante il regolamento di attuazione della direttiva n.
92/43/CEE relativa alla conservazione degli habitat naturali e
semi-naturali, nonche' della flora e della fauna selvatiche;
Vista la legge 6 dicembre 1991, n. 394, recante «Legge quadro sulle
aree naturali protette»;
Visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti
generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorita'
europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della
sicurezza alimentare;
Visto il regolamento (UE) n. 2015/2283 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che
modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e
del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento
europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della
Commissione;
Visto il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 29 aprile 2004 sull'igiene dei prodotti alimentari;
Visto il decreto del Ministro della salute 10 agosto 2018 relativo
alla «Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di
sostanze e preparati vegetali» e, in particolare, l'Allegato 1;
Vista e opportunamente valutata la necessita' di ampliare l'elenco
delle specie vegetali previste nell'allegato al presente decreto,
anche con le specie riportate nei seguenti documenti: a) allegato 1
del decreto del Ministro della salute 10 agosto 2018 relativo alla:
«Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e
preparati vegetali»; b) elenco delle «Herbal drug monographs»
(monografie sui farmaci a base di erbe) della Farmacopea europea
pubblicato sul sito della Direzione europea della qualita' dei
medicinali e cura della salute (DEQM) del Consiglio d'Europa; c)
banca dati europea delle specie vegetali per uso cosmetico, «Cosmetic
ingredient database cosIng», presenti nel glossario delle
denominazioni comuni degli ingredienti prescritto dall'art. 33 del
regolamento (CE) n. 1223/2009 e successive modifiche; d) specie
vegetali autorizzate ai sensi del regolamento (UE) n. 2015/2283; e)
elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni
destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine
vegetale in conformita' dell'art. 16, lettera f), della direttiva n.
2001/83/CE modificata dalla direttiva n. 2004/24/CE; f) monografie
dell'Unione europea redatte dal Comitato dei medicinali di origine
vegetale (HMPC) ai sensi dell'art. 16-nonies, paragrafo 3, della
direttiva n. 2001/83/CE e pubblicate sul sito dell'Agenzia europea
per i medicinali (EMA) istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004; g) elenco
delle «Monographs for homeopathic preparation» (monografie per la
preparazione omeopatica) della Farmacopea europea pubblicato sul sito
della Direzione europea della qualita' dei medicinali e cura della
salute (DEQM) del Consiglio d'Europa;
Vista la legge 5 giugno 1974, n. 412, recante la «Ratifica ed
esecuzione della convenzione unica sugli stupefacenti, adottata a New
York il 30 marzo 1961 e del protocollo di emendamento, adottato a
Ginevra il 25 marzo 1972»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, recante il «Testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di «Attuazione
della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano»;
Visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/625 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle
altre attivita' ufficiali effettuati per garantire l'applicazione
della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla
salute e sul benessere degli animali, sulla sanita' delle piante
nonche' sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti
(CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n.
1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) n. 2016/429 e
(UE) n. 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei
regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle
direttive nn. 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/ CE e
2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n.
854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio,
le direttive nn. 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE,
96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE
del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali);
Visti i regolamenti relativi alla CITES adottati dall'Unione
europea ovvero il regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del 9
dicembre 1996, relativo alla protezione di specie della flora e fauna
selvatiche mediante il controllo del loro commercio, nonche' il
regolamento di attuazione (CE) n. 865/2006 della Commissione, del 4
maggio 2006, recante modalita' di applicazione del regolamento (CE)
n. 338/97 del Consiglio relativo alla protezione di specie della
flora e fauna selvatiche mediante il controllo del loro commercio;
Vista la legge 7 febbraio 1992, n. 150, recante «Disciplina dei
reati relativi all'applicazione in Italia della convenzione sul
commercio internazionale delle specie animali e vegetali in via
d'estinzione, firmata a Washington il 3 marzo 1973, di cui alla legge
19 dicembre 1975, n. 874, e del regolamento (CEE) n. 3626/82, nonche'
norme per la commercializzazione e la detenzione di esemplari vivi di
mammiferi e rettili che possono costituire pericolo per la salute e
l'incolumita' pubblica»;
Visto il regolamento (UE) n. 1143/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio recante disposizioni volte a prevenire e gestire
l'introduzione e la diffusione delle specie esotiche invasive;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 2016/1141 della
Commissione del 13 luglio 2016 che adotta un elenco delle specie
esotiche invasive di rilevanza unionale in applicazione del
regolamento (UE) n. 1143/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 2017/1263 della
Commissione del 12 luglio 2017 che aggiorna l'elenco delle specie
esotiche invasive di rilevanza unionale in applicazione del
regolamento (UE) n. 1143/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 2019/1262 della
Commissione, del 25 luglio 2019, che modifica il regolamento di
esecuzione (UE) n. 2016/1141 per aggiornare l'elenco delle specie
esotiche invasive di rilevanza unionale;
Visto il decreto legislativo 15 dicembre 2017, n. 230 di
«Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) n. 1143/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 22 ottobre 2014, recante disposizioni volte a prevenire e gestire
l'introduzione e la diffusione delle specie esotiche invasive»;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 novembre 2015 recante
funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli
23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come
modificata nel 1972;
Vista la legge 2 dicembre 2016, n. 242, recante «Disposizioni per
la promozione della coltivazione e della filiera agroindustriale
della canapa»;
Visto il decreto del Ministro della salute 4 novembre 2019 relativo
alla definizione di livelli massimi di tetraidrocannabinolo (THC)
negli alimenti;
Vista la legge 30 dicembre 2018, n. 145 di bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il
triennio 2019-2021 e in particolare l'art. 1, commi 692-701;
Visto il decreto legislativo 21 maggio 2018, n. 75 recante: «Testo
unico in materia di coltivazione, raccolta e prima trasformazione
delle piante officinali, ai sensi dell'art. 5, della legge 28 luglio
2016, n. 154» e, in particolare, l'art. 1, commi 2 e 3, l'art. 3,
comma 2 e l'art. 10, comma 3;
Considerata la necessita' di definire l'elenco delle specie di
piante officinali coltivate di cui all'art. 1 comma 3 del decreto
legislativo 21 maggio 2018, n. 75;
Considerata la necessita' di disciplinare l'attivita' di raccolta e
prima trasformazione delle specie di piante officinali spontanee, nel
rispetto del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio del 28 giugno
2007 e, in particolare, dell'art. 12, paragrafo 2 e, dal 1° gennaio
2022, quanto previsto all'Allegato II relativo alle «Norme
dettagliate di produzione di cui al capo III - parte I: norme di
produzione vegetale di cui al paragrafo 2.2. Norme relative alla
raccolta di piante selvatiche», del regolamento (UE) n. 2018/848 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 30 maggio 2018;
Preso atto degli strumenti di identificazione botanica nonche'
della descrizione della flora spontanea presente in Italia riportati
nella letteratura scientifica di settore;
Visti gli assensi del Ministero della salute trasmesso con nota
dell'Ufficio legislativo prot. n. 2034 del 19 marzo 2021 nonche' del
Ministero della transizione ecologica con nota dell'Ufficio
legislativo prot. n. 8976 del 3 maggio 2021;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente tra lo Stato le
regioni e le province autonome in data 12 gennaio 2022;
Decreta:
Art. 1
Definizione e ambiti di applicazione
1. Per piante officinali si intendono le piante cosiddette
medicinali, aromatiche e da profumo, nonche' le alghe, i funghi
macroscopici e i licheni destinati ai medesimi usi, come definiti
all'art. 1, comma 2 del decreto legislativo 21 maggio 2018, n. 75.
2. Il presente Capo definisce l'elenco delle specie officinali
coltivate, che e' costituito dall'allegato al presente decreto
nonche' dalle piante in esso non contemplate ma presenti nei seguenti
documenti:
a) allegato 1 del decreto del Ministro della salute 10 agosto
2018 relativo alla «Disciplina dell'impiego negli integratori
alimentari di sostanze e preparati vegetali»;
b) elenco delle «Herbal drug monographs» (monografie sui farmaci
a base di erbe) riportato nella vigente edizione della Farmacopea
europea pubblicata sul sito della Direzione europea della qualita'
dei medicinali e cura della salute (DEQM) del Consiglio d'Europa;
c) banca dati europea delle specie vegetali per uso cosmetico,
«Cosmetic ingredient database cosIng», presenti nel glossario delle
denominazioni comuni degli ingredienti prescritto dall'art. 33 del
regolamento (CE) n. 1223/2009 e successive modifiche;
d) specie vegetali autorizzate ai sensi del regolamento (UE) n.
2015/2283;
e) elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro
combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali
di origine vegetale in conformita' dell'art. 16, lettera f), della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche;
f) monografie dell'Unione europea redatte dal Comitato dei
medicinali di origine vegetale (HMPC) ai sensi dell'art. 16-nonies,
paragrafo 3, della direttiva n. 2001/83/CE e pubblicate sul sito
dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) istituita dal regolamento
(CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo
2004;
g) elenco delle «Monographs for homeopathic preparation»
(monografie per la preparazione omeopatica) della Farmacopea europea
pubblicato sul sito della Direzione europea della qualita' dei
medicinali e cura della salute (DEQM) del Consiglio d'Europa.
3. La coltivazione delle specie officinali comprende, oltre alla
coltivazione in campo e in ambiente protetto, anche tutte le
operazioni a fini vivaistici.
4. La coltura della cannabis sativa L. delle varieta' ammesse per
la produzione di semi e derivati dei semi e' condotta ai sensi della
legge 2 dicembre 2016, n. 242, recante disposizioni per la promozione
della coltivazione e della filiera agroindustriale della canapa. La
coltivazione delle piante di cannabis ai fini della produzione di
foglie e infiorescenze o di sostanze attive a uso medicinale e'
disciplinata dal decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309, che ne vieta la coltivazione senza la prescritta
autorizzazione da parte del Ministero della salute.
5. Il titolare di un'azienda agricola o un suo delegato deve
assicurare che il personale addetto alla coltivazione, raccolta e
prima trasformazione delle specie officinali sia adeguatamente
istruito sulle specie botaniche che manipola prima di eseguire
compiti che richiedano tale conoscenza e sia protetto dal contatto
con specie tossiche o che presentino rischi durante la manipolazione,
in accordo con quanto previsto al capitolo 4 delle «Good agricultural
and collection practice (GACP)» del 2006 emanate dall'EMA.
Le specie contrassegnate con un asterisco nell'allegato al presente
decreto devono essere coltivate e sottoposte a prima trasformazione
in modo da garantire la sicurezza per la salute dei lavoratori
agricoli, evitare la contaminazione delle colture circostanti e
segnalare efficacemente la pericolosita' della specie coltivata nei
confronti di terzi estranei all'impresa agricola. Il titolare
dell'azienda agricola deve informare la regione o la provincia
autonoma di competenza dell'inizio della coltivazione precisando, per
le piante contrassegnate con un asterisco nell'allegato al presente
decreto, la specie coltivata e fornendo copia del contratto stipulato
con l'azienda utilizzatrice.
6. Il presente decreto si applica alla coltivazione, raccolta e
prima trasformazione delle piante officinali di cui all'elenco
allegato nonche' ai documenti di cui al comma 2 lettere da a) a g),
che devono essere effettuate tenendo conto della loro destinazione
d'uso, anche per la prima trasformazione che, nel caso delle piante
utilizzate per la produzione di sostanze attive ad uso medicinale e
medicinali, deve essere effettuata secondo le «Good agricultural and
collection practice (GACP)» e le «Good manufacturing practice (GMP)»
dell'Unione europea. Le aziende che sottopongono le piante officinali
destinate a uso medicinale a operazioni di prima trasformazione, che
devono essere eseguite in accordo alle «Good manufacturing practice
(GMP)» secondo l'allegato 7 delle medesime (GMP), sono
preventivamente autorizzate dalla Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e, qualora si
tratti di sostanze che rientrano nella disciplina del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono sottoposte
all'autorizzazione anche dal Ministero della salute.
7. La vendita delle piante officinali rimane disciplinata dalle
normative di settore. La vendita per la successiva trasformazione di
piante a uso medicinale deve essere effettuata ad officine
autorizzate per la produzione di sostanze attive o di medicinali. La
vendita dei prodotti della coltivazione delle piante di cui al comma
4 puo' essere effettuata solo ad aziende in possesso delle
autorizzazioni indicate al comma 6 e la vendita delle piante di
Ephedra spp. e del fungo macroscopico Claviceps purpurea, puo' essere
effettuata solo ad aziende in possesso di licenza rilasciata ai sensi
dell'art. 70 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309.
8. L'uso alimentare delle piante comprese nell'elenco allegato al
presente decreto, qualora consentito dalla legislazione vigente,
rimane disciplinato dal regolamento (CE) n. 178/2002 e dalla
normativa in materia di igiene e sicurezza degli alimenti. Eventuali
comportamenti difformi sono sanzionabili secondo quanto previsto
dalla normativa in materia di igiene e sicurezza degli alimenti.
9. Si intendono comunque escluse dall'ambito di applicazione del
presente decreto la coltivazione e la lavorazione delle piante
disciplinate dal decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309 nonche' le specie officinali comprese negli elenchi di
specie esotiche di rilevanza unionale e nazionale di cui al decreto
legislativo 15 dicembre 2017, n. 230, di adeguamento della normativa
nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 1143/2014 del
Parlamento europeo e del Consiglio. I periodici aggiornamenti dei
predetti elenchi devono essere tenuti in considerazione dall'allegato
di cui al comma 2 del presente articolo. Inoltre, in considerazione
di quanto gia' previsto dall'art. 12, comma 3 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 357/97, rimane vietata l'immissione in
natura delle specie e popolazioni non autoctone, salvo quanto
previsto dalle modifiche apportate al citato articolo dal decreto del
Presidente della Repubblica 5 luglio 2019, n. 102.