Estratto determina AAM/A.I.C. n. 110 del 16 maggio 2022 
 
    Procedura      europea      n.       EE/H/0339/001-002/DC       e
EE/H/0339/001-002/IA/001. 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
TICAGRELOR ZENTIVA,  le  cui  caratteristiche  sono  riepilogate  nel
riassunto  delle   caratteristiche   del   prodotto   (RCP),   foglio
illustrativo  (FI)  ed  etichette  (Eti),  parti   integranti   della
determina di cui al  presente  estratto,  nella  forma  farmaceutica,
dosaggi e confezioni alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di
seguito indicate: 
      titolare A.I.C.: Zentiva  Italia  S.r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Milano (MI), via P.  Paleocapa,  7, cap.  20121,
Italia. 
    Confezioni: 
      «60 mg  compresse rivestite con film» 14 compresse  in  blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049850011 (in base 10) 1HK9NV (in base 32); 
      «60 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in  blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049850023 (in base 10) 1HK9P7 (in base 32); 
      «60 mg compresse rivestite con film» 56  compresse  in  blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049850035 (in base 10) 1HK9PM (in base 32); 
      «60 mg compresse rivestite con film» 60  compresse  in  blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049850047 (in base 10) 1HK9PZ (in base 32); 
      «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse  in  blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049850050 (in base 10) 1HK9Q2 (in base 32); 
      «60 mg compresse rivestite con film» 168 compresse  in  blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049850062 (in base 10) 1HK9QG (in base 32); 
      90 mg compresse rivestite con film»  14  compresse  in  blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049850074 (in base 10) 1HK9QU (in base 32); 
      «90 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in  blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049850086 (in base 10) 1HK9R6 (in base 32); 
      «90 mg compresse rivestite con film» 56  compresse  in  blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049850098 (in base 10) 1HK9RL (in base 32); 
      «90 mg compresse rivestite con film» 60  compresse  in  blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049850100 (in base 10) 1HK9RN (in base 32); 
      «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse  in  blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049850112 (in base 10) 1HK9S0 (in base 32); 
      «90 mg compresse rivestite con film» 168 compresse  in  blister
PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049850124 (in base 10) 1HK9SD (in base 32). 
    Principio attivo: 
      «Ticagrelor Zentiva» 60 mg compresse rivestite con  film:  ogni
compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor; 
      «Ticagrelor Zentiva» 90 mg compresse rivestite con  film:  ogni
compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor. 
    Produttori responsabili del rilascio dei lotti: 
      Labormed-Pharma S.A. 
      44B  Bd.  Theodor  Pallady,  3rd  District,  032266   Bucarest,
Romania; 
      Adalvo Ltd. 
      Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi  Zammit
Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le confezioni sopra indicate e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c) della  legge
24 dicembre 1993, n. 537  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente
classificazione ai fini  della  fornitura:  classificazione  ai  fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In  ottemperanza  all'articolo  80  commi  1  e  3  del   decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'articolo 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                          Tutela di mercato 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini  previsti  dall'art.  10,
commi 2 e 4, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui  un  medicinale
generico non puo' essere immesso  in  commercio,  finche'  non  siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del  medicinale  di
riferimento,  ovvero,  finche'  non  siano  trascorsi   undici   anni
dall'autorizzazione  iniziale  del  medicinale  di  riferimento,   se
durante i primi otto anni di tale decennio, il  titolare  dell'A.I.C.
abbia  ottenuto  un'autorizzazione  per  una   o   piu'   indicazioni
terapeutiche nuove che,  dalla  valutazione  scientifica  preliminare
all'autorizzazione,  sono  state  ritenute  tali  da   apportare   un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 
    Il  presente  paragrafo  e  la  contenuta  prescrizione  sono  da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di quanto disposto dall'articolo 14,  comma  2  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
    Il  presente  paragrafo  e  la  contenuta  prescrizione  sono  da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater,  par.
7)  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato   sul   portale   web
dell'Agenzia europea dei medicinali,  preveda  la  presentazione  dei
rapporti  periodici  di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per  questo
medicinale.   In   tal   caso   il    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti  periodici  di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale  in  accordo  con
l'elenco EURD. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace   del   medicinale:    il    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le  attivita'
e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel piano  di
gestione del rischio (RMP). 
 
                    Validita' dell'autorizzazione 
 
    L'autorizzazione ha validita' fino alla data  comune  di  rinnovo
europeo (CRD) 19 gennaio 2027, come indicata nella notifica  di  fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.