Estratto determina IP n. 317 del 29 aprile 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale  NOOTROPIL   1200   mg   filmtabletta,   60   filmtabletta
dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-1752/09,  intestato
alla societa' Ucb Magyarorszag Kft. H-1023 Budapest  Arpad  Fejedelem
Utja, 26-28  Ungheria  e  prodotto  da  Ucb  Pharma  SA -  Chemin  Du
Foriest - 1420 Braine L'alleud (Belgio),  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano. 
    Confezione: NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con  film»  40
compresse. 
    Codice A.I.C.: 049801018 (in base 10) 1HHTTU(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: 
      una compressa contiene: 
        principio attivo: piracetam 1200 mg; 
        eccipienti: 
          nucleo: macrogol 6000, silice colloidale  anidra,  magnesio
stearato, croscarmellosa sodica; 
          rivestimento: Opadry Y-1-7000  (composto  da:  ipromellosa,
titanio diossido,  Macrogol  400),  Opadry  OY-S-29019  (composto  da
ipromellosa e Macrogol 6000). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      SCF S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(LO); 
      STM Pharma Pro S.r.l. - strada provinciale Pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA); 
      Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto  Fiorentino
(FI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Nootropil» 1200 mg compresse rivestite con film - 40
compresse. 
    Codice A.I.C. : 049801018. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Nootropil» 1200 mg compresse rivestite con film - 40
compresse. 
    Codice A.I.C. : 049801018. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.