Estratto determina AAM/PPA N. 416/2022 del 25 maggio 2022 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  LOSARTAN
DOC anche nelle confezioni di di seguito indicate: 
    Confezioni: 
      «50 mg compresse rivestite con film» 105 compresse  in  flacone
HDPE - A.I.C. n. 044693416 (base 10) 1BMXX8 (base 32); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 110 compresse  in  flacone
HDPE - A.I.C. n. 044693428 (base 10) 1BMXXN (base 32); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 112 compresse  in  flacone
HDPE - A.I.C. n. 044693430 (base 10) 1BMXXQ (base 32); 
      «50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse  in  flacone
HDPE - A.I.C. n. 044693442 (base 10) 1BMXY2 (base 32); 
      «12,5 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044693455 (base 10) 1BMXYH (base 32); 
      «12,5 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044693467 (base 10) 1BMXYV (base 32); 
      100 mg compresse rivestite con film» 105 compresse  in  flacone
HDPE - A.I.C. n. 044693479 (base 10) 1BMXZ7 (base 32); 
      «100 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in  flacone
HDPE - A.I.C. n. 044693481 (base 10) 1BMXZ9 (base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Principio attivo: losartan. 
    Titolare A.I.C.: DOC generici S.r.l (codice fiscale  11845960159)
con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40, 20121, Milano. 
    Codici pratiche: C1B/2021/539bis-C1B/2018/1724-bis. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':  C  (nn)  (classe  non
negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinali  soggetti  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.