Estratto determina AAM/PPA n. 440/2022 del 1° giugno 2022 
 
    Si  autorizza  la  seguente  variazione:  tipo  II   B.II.b.4.c),
«Modifica della  dimensione  del  lotto  (comprese  le  categorie  di
dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica  richiede  la
valutazione  della  comparabilita'  di  un  medicinale  biologico   o
immunologico oppure la modifica della dimensione dei  lotti  richiede
un nuovo studio sulla bioequivalenza», 
    Aggiunta del batch size da 400 litri per le serie da 0,4 ml. 
    La suddetta variazione e' relativa  al  medicinale  FLUXUM  nelle
seguenti  forme  farmaceutiche,  dosaggi  e  confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia. 
    A.I.C. numeri: 
      026270088 - «4.250 u.i. Axa soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite 0,4 ml; 
      026270153 - «4.250 u.i. Axa soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita»  6  siringhe  preriempite  da  0,4  ml  con  sistema  di
sicurezza. 
    Codice pratica: VN2/2021/289. 
    Titolare   di   A.I.C.:   Alfasigma   S.p.a.   (codice    fiscale
03432221202), con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi  del
99, 5, 40133, Bologna, Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.