Estratto determina AAM/PPA n. 443/2022 del 1° giugno 2022 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale DERMAVAL: 
      Tipo II, B.I.a.1 - Modifica  del  fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea;  b)  introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un  ASMF
(Master File del principio attivo): 
        sostituzione   del   fabbricante    di    principio    attivo
Diflucortolone valerato. 
      Tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito;  a)  sito  di   confezionamento
secondario: 
      Tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito;  b)  sito  di   confezionamento
primario: 
      Tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; e) sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili: 
      Tipo IAIN , B.II.b.2 - Modifiche a livello di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito; c) sostituzione o  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei  lotti;   2.
compresi il controllo dei lotti/le prove: 
        sostituzione del fabbricante del prodotto finito responsabile
di tutte le fasi, LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., con il nuovo
fabbricante: 
          Lachifarma   S.r.l.,   Laboratorio   Chimico   Farmaceutico
Salentino, con sede in S.S. 16  Adriatica,  Zona  Industriale,  73010
Zollino (LE), Italia; 
      Tipo IB, B.II.b.4z)  -  Modifica  della  dimensione  del  lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito: 
        per  la  sola   confezione   autorizzata   025804016,   viene
modificata la dimensione del lotto. 
      Tipo IA, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto  finito;  d)  soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova  di  identificazione  per  un
materiale colorante o aromatizzante): 
        soppressione, per entrambe le confezioni, di un parametro  di
specifica non significativo. 
      Tipo IA, n. 2,  B.I.a.1  -  Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo  o  modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti
di controllo della qualita'), per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea;  i)  introduzione
di un nuovo impianto di micronizzazione: 
        sostituzione del sito di micronizzazione autorizzato con  due
nuovi siti. 
    Si modifica altresi' il  foglio  illustrativo  del  prodotto,  in
relazione alla  sostituzione  del  fabbricante  del  prodotto  finito
Lachifarma S.r.l. responsabile di tutte le fasi, incluso il  rilascio
dei lotti. 
    Confezioni A.I.C. numeri: 
      025804016 - 0,1% crema. Tubo da 30 g; 
      025804042 - 0,3% crema idrofoba. Tubo da 20 g. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui  al  punto  1  del
precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.