Estratto determina AAM/PPA 460/2022 del 1° giugno 2022 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      aggiunta  di  informazioni  di  sicurezza  sulla  rosuvastatina
(controindicazioni e interazioni farmacologiche); 
      aggiunta    di    informazioni    di    sicurezza    sull'acido
acetilsalicilico (interazioni farmacologiche); 
      eliminazione dai paragrafi 2 e 3 del FI  di  alcune  frasi  non
pertinenti. Adeguamento delle etichette al QRD template  (inserimento
eccipienti con effetto noto). Conseguenti modifiche ai paragrafi  4.3
e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto,  2  e  3  del
foglio illustrativo e della sezione 3 delle etichette, 
    per il medicinale ASADROX per  tutte  le  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio 
    Titolare A.I.C.:  Adamed  S.r.l.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Giuseppe Mazzini  20,  20123  Milano,  Codice  fiscale
10753240968; 
    procedura europea: PL/H/0548/001-003/II/005; 
    codice pratica: VC2/2021/209; 
    gli stampati corretti ed approvati solo allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
    A  decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.