Estratto determina AAM/PPA n. 472/2022 dell'8 giugno 2022 
 
    Codice pratica: VC2/2017/511. 
    Numero procedura: NL/H/1098/001/II/019. 
    Autorizzazione: e' autorizzata la seguente variazione: 
      Tipo II C.I.2.b) modifica dei paragrafi  4.1,  4.2,  4.3,  4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.6, 7, 9 del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo, 
    relativamente  al  medicinale  AMIODARONE  HIKMA,   nella   forma
farmaceutica e confezione: 
      «50 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da  3  ml  -
A.I.C. n. 038320014. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., con sede  in
Estrada Do Rio Da Mo', 8 - 8A -  8B -  Fervenca,  2705-906  Terrugem,
Portogallo. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui  al  presente  estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.