Estratto determina AAM/PPA n. 474/2022 dell'8 giugno 2022 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale «ZERINOL 300 mg + 2 mg» (A.I.C. 035304043): 
      Tipo II, B.II.d.1.e: modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito_ Modifica che non rientra  nei  limiti
di specifica approvati: aggiornamento sezione modulo  3  al  dossier,
ampliamento del limite di specifica per il prodotto  di  degradazione
Clorfenamina N-ossido (≤ 10%). 
      Tipo IB, B.II.f.1.a.1: modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito:  riduzione  della
shelf life (periodo di validita') da sessanta mesi a trentasei mesi. 
    Vengono approvate di conseguenza le modifiche al paragrafo n. 6.3
del riassunto delle caratteristiche del prodotto. 
    Codice pratica: VN2/2021/118. 
    Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l.  (codice  fiscale
13445820155). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Il titolare dell'A.I.C.  ha  l'obbligo  di
ritirare nell'arco di  tale  periodo  i  lotti  che  progressivamente
arriveranno al termine del periodo di validita'. 
    Trascorso il suddetto termine le confezioni che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente determina non potranno piu'  essere
dispensate al pubblico e,  conseguentemente,  andranno  ritirate  dal
commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.