IL DIRETTORE GENERALE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute 15 gennaio 2020, con cui
il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con
decorrenza in pari data;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre
2006, n. 296 e successive modifiche e integrazioni, recante
«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato - finanziaria 2007», con cui sono state confermate, per
gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa
farmaceutica assunte dall'AIFA con la deliberazione del consiglio di
amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, che ha riconosciuto alle aziende farmaceutiche la
possibilita' di chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui
alla deliberazione citata al punto precedente, previa dichiarazione
di impegno al versamento, in favore delle regioni interessate, degli
importi cosi' come indicati nelle tabelle di equivalenza degli
effetti economico-finanziari per il Servizio sanitario nazionale
(SSN);
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 27 settembre
2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata
e non convenzionata»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 29
settembre 2006, n. 227, con cui sono stati disposti dall'AIFA la
riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, gia' vigente,
dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario
nazionale, la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6% del
prezzo al pubblico, come da determina del direttore generale
dell'AIFA 30 dicembre 2005 («Misure di ripiano della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata per l'anno 2005») ed
il mantenimento delle predette misure sino ad integrale copertura del
disavanzo accertato per l'anno 2006, previa verifica da effettuarsi
entro la data del 15 febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3, della determina del direttore generale
dell'AIFA 9 febbraio 2007 («Approvazione delle richieste relative
alle aziende farmaceutiche, che si sono avvalse della facolta' di
ripianare l'eccedenza di spesa farmaceutica secondo le modalita' di
pay-back»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 21 febbraio 2007,
n. 43, con cui sono state individuate le quote di spettanza dovute al
farmacista ed al grossista ai sensi dell'art. 1, comma 40, della
legge 23 dicembre 1996, n. 662 («Misure di razionalizzazione della
finanza pubblica»);
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della
legge 27 dicembre 2013, n. 147, recante «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di
stabilita' 2014», a decorrere dall'anno 2014, ha dato la
possibilita', alle aziende farmaceutiche che ne facciano richiesta,
di usufruire della sospensione della riduzione di prezzo del 5% di
cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge citata n. 296 del
2006, come disposta con la citata determina 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse ai fini del presente provvedimento,
la determina del direttore generale dell'AIFA 25 giugno 2021, n. 781
(«Procedure di pay-back 5% - anno 2021»), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale del 30 giugno 2021, n. 154, che ha regolamentato, per
l'anno 2021, la relativa procedura di pay-back, specificando i prezzi
dei medicinali rispetto alle quali le aziende intendevano avvalersi
della sospensione del 5%, nonche' i prezzi dei medicinali cui era
stata ripristinata tale riduzione del 5%;
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 9 luglio 2021,
n. 825 («Modifica dell'allegato 2 alla determina n. 781/2021 del 30
giugno 2021, concernente la procedura pay-back 5% - anno 2021»),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 12 luglio 2021, n. 165;
Ravvisata, anche per l'anno 2022, la necessita' di procedere a
determinare i prezzi dei medicinali delle aziende che intendono
avvalersi della sospensione del 5% di cui all'art. 1, comma 796,
lettera g), della legge citata n. 296 del 2006, nonche' dei prezzi
dei medicinali delle aziende che non manifestano detta volonta'
ovvero che, pur avendola manifestata, non procedono al versamento di
quanto dovuto in favore delle regioni interessate;
Preso atto che, ai fini della suddetta determinazione dei prezzi,
anche per il procedimento relativo all'anno 2022, le eventuali
differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi, quale
conseguenza dall'applicazione del pay-back 5%, non costituiscono
variazioni di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visti:
la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e
integrazioni («Nuove norme in materia di procedimento amministrativo
e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»);
il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n.
445 e successive modifiche e integrazioni («Testo unico delle
disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione
amministrativa»);
il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n. 184
e successive modifiche e integrazioni («Regolamento sull'accesso ai
documenti amministrativi»);
il regolamento AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della
legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e integrazioni;
il regolamento AIFA in materia di accesso documentale, accesso
civico e accesso generalizzato;
Considerata, la comunicazione di avvio del procedimento di pay-back
5% - anno 2022, pubblicata sul portale AIFA in data 14 giugno 2022,
con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a collegarsi, a
decorrere dalle ore 16,00 della medesima data, attraverso il link
«https://servizionline.aifa.gov.it», alla sezione AIFA Front-End
dedicata, per prendere visione dell'elenco dei medicinali per i quali
e' possibile avvalersi della sospensione della riduzione del prezzo
del 5%, a fronte del versamento (pay-back) del relativo controvalore
sui conti correnti appositamente indicati dalle singole regioni
interessate;
Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al
pay-back 5% - anno 2022, pervenute all'AIFA fino alla data del 24
giugno 2022;
Tenuto conto delle comunicazioni di rettifica e/o inclusione
pervenute alla pec dedicata fino al 27 giugno 2022;
Per tutto quanto in premessa;
Determina:
Art. 1
1. E' approvata la metodologia di calcolo del pay-back 5% per
l'anno 2022 di cui all'allegato 1, da considerarsi parte integrante
del presente provvedimento.
2. In applicazione della predetta metodologia, e' approvato
l'elenco delle confezioni di medicinali di cui all'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche e
integrazioni classificati in classe A e H, (e, quindi, a carico del
Servizio sanitario nazionale) per i quali sono ripristinati, con
decorrenza dal 1° luglio 2022, i prezzi in vigore al 30 settembre
2006 (nonche' quelli rideterminati successivamente a tale data) e dei
medicinali per i quali, per il periodo 1° gennaio - 30 giugno 2022,
in ragione dell'applicazione del pay-back, e' sospesa la riduzione
del prezzo del 5% di cui alla determina del direttore generale
dell'AIFA 27 settembre 2006 (allegato 2, da considerarsi parte
integrante della presente determina).
3. I prezzi riportati nell'allegato 2, relativo a medicinali di
classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, sono prezzi al pubblico, comprensivi dell'IVA, applicati a
fronte della loro erogazione a carico del SSN e, altresi', della
riduzione prevista dalla determina del direttore generale dell'AIFA
del 3 luglio 2006.
4. I prezzi riportati nell'allegato 2, relativo a medicinali di
classe H, sono prezzi massimi di cessione al lordo dell'eventuale
ulteriore sconto SSN, applicati a fronte della loro erogazione a
carico del SSN e comprensivi, altresi', della riduzione prevista
dalla determina di cui al comma precedente.