Estratto determina AAM/PPA n. 495/2022 del 15 giugno 2022 
 
    Si autorizza la seguente variazione relativamente  al  medicinale
HYALGAN (A.I.C. 026354),  per  le  descritte  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia: 
      A.I.C.: 026354011 -  «20  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  uso
intra-articolare» 1 flaconcino 2 ml; 
      A.I.C.: 026354023 -  «20  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  uso
intra-articolare» 5 flaconcini 2 ml; 
      A.I.C.: 026354035 -  «20  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  uso
intra-articolare» 1 siringa pre-riempita 2 ml; 
      A.I.C.: 026354047 -  «20  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  uso
intra-articolare» 5 siringhe pre-riempite 2 ml; 
      A.I.C.: 026354050 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile  per  uso
intra-articolare» 3 siringhe pre-riempite da 2 ml. 
    Tipo II, B.I.z. - Modifiche sostanziali nella versione aggiornata
del   modulo   3.2.S:   cambi   nel   processo   di    fabbricazione,
confezionamento primario e altre variazioni. 
    Codice pratica: VN2/2021/224. 
    Titolare  A.I.C.:  Fidia  Farmaceutici  S.p.a.  (codice   fiscale
00204260285). 
 
                Implementazione e smaltimento scorte 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente determina. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente determina non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.