Estratto determina AAM/A.I.C. n. 127 del 14 giugno 2022
Procedura europea n. DE/H/6747/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
TALIDOMIDE KOANAA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio
illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della
determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica,
dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare di A.I.C.: Koanaa Healthcare GmbH, con sede legale e
domicilio fiscale in Fischamend, Fehrgasse 7, 2401, Austria (AT).
Confezione: «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL.
A.I.C. n. 049015011 (in base 10) 1GRU73 (in base 32).
Principio attivo: ogni capsula contiene 50 mg di talidomide.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Synoptis lndustrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15, 62-020, Swarzedz, Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: oncologo, ematologo, internista.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela di mercato
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Prima dell'inizio della commercializzazione del medicinale sul
territorio nazionale, e' fatto obbligo al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di implementare le
misure addizionali di minimizzazione del rischio come indicate nei
documenti di fine procedura (EoP) trasmessi dallo Stato membro di
riferimento (RMS), in particolare:
1. Il titolare dell'A.I.C. deve concordare con le Autorita'
nazionali competenti i dettagli di un sistema di distribuzione
controllata e deve impegnarsi ad implementare tale programma a
livello nazionale, per garantire che:
prima del lancio del medicinale sul mercato, tutti gli
operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la
competente l'Autorita' nazionale, dispensare) Talidomide ricevano un
kit informativo per l'operatore sanitario che contenga quanto segue:
un opuscolo informativo per l'operatore sanitario;
brochure informativa per il paziente;
scheda paziente;
riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio
illustrativo ed etichettatura.
2. Il titolare dell'A.I.C. deve implementare un Programma di
prevenzione della gravidanza (PPG) in tutti gli Stati membri. I
dettagli del PPG devono essere concordati con le Autorita' nazionali
competenti in ciascuno Stato membro e messi in atto prima del lancio
del medicinale sul mercato.
3. Il titolare dell'A.I.C. deve concordare, con l'autorita'
nazionale competente in tutti gli Stati membri, prima del lancio del
medicinale sul mercato il contenuto del kit informativo per
l'operatore sanitario e garantire che i materiali informativi
contengano gli elementi chiave.
4. Il titolare dell'A.I.C. deve concordare l'implementazione in
tutti gli Stati membri del sistema di tesseramento del paziente.
5. Il titolare dell'A.I.C. deve concordare anche con ciascuno
Stato membro prima del lancio del medicinale:
le strategie piu' adeguate per monitorare l'uso off-label nel
territorio nazionale;
la raccolta di dati dettagliati per comprendere i dati
demografici della popolazione interessata, l'indicazione di utilizzo
e il numero di donne potenzialmente fertili, al fine di controllare
rigorosamente l'uso off-label nel territorio nazionale
6. Il titolare dell'A.I.C. deve comunicare all'EMA e agli
opportuni rappresentanti nazionali dei pazienti e delle vittime di
talidomide la data del lancio proposto in ogni Stato membro prima del
lancio stesso.
7. Il titolare dell'A.I.C. deve comunicare all'EMA e agli
opportuni rappresentanti nazionali dei pazienti e delle vittime di
talidomide la data del lancio proposto in ogni Stato membro prima del
lancio stesso
Le suddette misure aggiuntive di minimizzazione del rischio,
compresi i contenuti e formati del materiale (incluso il materiale
educazionale) sono soggetti alla preventiva approvazione del
competente ufficio di AIFA, unitamente ai mezzi di comunicazione,
alle modalita' di distribuzione e a qualsiasi altro aspetto inerente
alla misura addizionale prevista.
Qualora si riscontri che il titolare abbia immesso in commercio
il prodotto medicinale in violazione degli obblighi e delle
condizioni di cui al precedente comma, il presente provvedimento
autorizzativo potra' essere oggetto di revoca, secondo quanto
disposto dall'art. 43, comma 3, decreto ministeriale 30 aprile 2015;
in aggiunta, ai sensi dell'art. 142, commi 1 e 2, decreto legislativo
n. 219/2006, AIFA potra' disporre il divieto di vendita e di
utilizzazione del medicinale, provvedendo al ritiro dello stesso dal
commercio o al sequestro, anche limitatamente a singoli lotti.
Salvo il caso che il fatto costituisca reato, si applicano le
sanzioni penali di cui all'art. 147, commi 2 e 6, e le sanzioni
amministrative di cui all'art. 148, comma 22, decreto legislativo n.
219/2006.
Validita' dell'autorizzazione
L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 20 gennaio 2027, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.