Estratto determina n. 461/2022 del 20/06/2022 
 
    Medicinale: LENALIDOMIDE TEVA 
    Titolare A.I.C. TEVA B.V. 
    Confezioni: 
      «25 mg capsule rigide» 7 capsule  in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045985239 (in base 10); 
      «25 mg capsule rigide» 7x1 capsule in  blister  divisibile  per
dose unitaria in OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045985241 (in base 10). 
    Composizione: 
      principio attivo: lenalidomide 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Il medicinale «Lenalidomide Teva» (lenalidomide) e'  classificato
come segue ai fini della rimborsabilita' 
    Confezioni: 
      «25 mg capsule rigide» 7 capsule  in  blister  OPA/Al/PVC-Al  -
A.I.C. n. 045985239 (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.074,50; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1.773,35; 
      «25 mg capsule rigide» 7x1 capsule in  blister  divisibile  per
dose unitaria in OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045985241 (in base 10) 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.074,50; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1.773,35. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia, ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis,  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Lenalidomide Teva»  (lenalidomide)  e'  classificato,  ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8,  comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
    Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di  rimborsabilita',  ivi  comprese  quelle  attualmente
coperte  da  brevetto,  alle  condizioni  indicate   nella   presente
determina. 
    Sconto obbligatorio sul prezzo  ex-factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
    Non   ammissione   alla   rimborsabilita'    per    l'indicazione
«Lenalidomide Teva in regime terapeutico in associazione con melfalan
e prednisone per  il  trattamento  di  pazienti  adulti  con  mieloma
multiplo non precedentemente trattato  che  non  sono  eleggibili  al
trapianto». 
    Il titolare A.I.C. ha l'obbligo  di  comunicare  anticipatamente,
almeno quindici  giorni  prima,  l'avvio  della   commercializzazione
indicando  i   confezionamenti   che   saranno   poi   effettivamente
commercializzati; al fine  di  consentire  il  loro  inserimento  nel
registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti
regolatori del piano di prevenzione della gravidanza. 
    Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Lenalidomide  Teva»  (lenalidomide)  e'  la   seguente:   medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa,  da  rinnovare  volta  per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri  o
di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico/biosimilare  e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'
industriale relativi al medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale. 
    Il titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico/biosimilare  e',
altresi',  responsabile  del  pieno  rispetto  di   quanto   disposto
dall'art. 14, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  che
impone di non includere negli stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.