Estratto determina n. 477/2022 del 20 giugno 2022 
 
    Medicinale: PREKISAN. 
    Titolare di A.I.C.: G.L. Pharma GmbH. 
    Confezioni: 
      «2  mg  compresse   sublinguali»   7   compresse   in   blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020011 (in base 10); 
      «2  mg  compresse  sublinguali»   10   compresse   in   blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020023 (in base 10); 
      «2  mg  compresse  sublinguali»   28   compresse   in   blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020035 (in base 10); 
      «4  mg  compresse   sublinguali»   7   compresse   in   blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020050 (in base 10); 
      «4  mg  compresse  sublinguali»   10   compresse   in   blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020062 (in base 10); 
      «4  mg  compresse  sublinguali»   28   compresse   in   blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020074 (in base 10); 
      «8  mg  compresse   sublinguali»   7   compresse   in   blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020098 (in base 10); 
      «8  mg  compresse  sublinguali»   10   compresse   in   blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020100 (in base 10); 
      «8  mg  compresse  sublinguali»   28   compresse   in   blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020112 (in base 10). 
    Composizione: 
      principio attivo: Buprenorfina. 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti: 
      G.L. Pharma GmbH, 
      Schlossplatz 1, 
      8502 Lannach, 
      Austria. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Trattamento sostitutivo sublinguale per la dipendenza da oppioidi
in adulti ed adolescenti  di  eta'  pari  o  superiore  ai  15  anni,
nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico  completo
ed adeguatamente monitorato. 
    La decisione sull'indicazione terapeutica deve essere limitata ai
medici di un centro specializzato nel trattamento delle dipendenze. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «2 mg» 7 compresse sublinguali - A.I.C. n. 049020011  (in  base
10); 
        classe di rimborsabilita': H; 
        prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,56; 
        prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,23; 
      «8 mg» 7 compresse sublinguali - A.I.C. n. 049020098  (in  base
10); 
        classe di rimborsabilita': H; 
        prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,83; 
        prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,22; 
      «2  mg  compresse  sublinguali»   10   compresse   in   blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020023 (in base 10); 
        classe di rimborsabilita': C; 
      «2  mg  compresse  sublinguali»   28   compresse   in   blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020035 (in base 10); 
        classe di rimborsabilita': C; 
      «4  mg  compresse   sublinguali»   7   compresse   in   blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020050 (in base 10); 
        classe di rimborsabilita': C; 
      «4  mg  compresse  sublinguali»   10   compresse   in   blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020062 (in base 10); 
        classe di rimborsabilita': C; 
      «4  mg  compresse  sublinguali»   28   compresse   in   blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020074 (in base 10); 
        classe di rimborsabilita': C; 
      «8  mg  compresse  sublinguali»   10   compresse   in   blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020100 (in base 10); 
        classe di rimborsabilita': C; 
      «8  mg  compresse  sublinguali»   28   compresse   in   blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 049020112 (in base 10); 
        classe di rimborsabilita': C 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia, ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis,  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale  «Prekisan»  (buprenorfina)  e'  classificato,  ai   sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
    Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di  rimborsabilita',  ivi  comprese  quelle  attualmente
coperte  da  brevetto,  alle  condizioni  indicate   nella   presente
determina. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Prekisan» (buprenorfina)  e'  la  seguente:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico/biosimilare  e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'
industriale relativi al medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale. 
    Il titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico/biosimilare  e',
altresi',  responsabile  del  pieno  rispetto  di   quanto   disposto
dall'art. 14, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  che
impone di non includere negli stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.