Estratto determina n. 475/2022 del 20 giugno 2022
Medicinale: ICATIBANT MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 3 ml con ago ipodermico - A.I.C. n. 049627019
(in base 10);
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 siringhe
preriempite in vetro da 3 ml con 3 aghi ipodermici - A.I.C. n.
049627021 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: icatibant.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Univeral Farma, S.L - Poligono Industrial Miralcampo - C/ El
Tejido 2 - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: icatibant e' indicato per la terapia
sintomatica degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) negli
adulti, adolescenti e bambini a partire dai due anni, con carenza di
inibitore esterasi C1.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 3 ml con ago ipodermico - A.I.C. n. 049627019
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.186,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.958,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Icatibant Mylan» (icatibant), e' classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Icatibant Mylan» (icatibant), e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.