Estratto determina n. 478/2022 del 20 giugno 2022 
 
    Medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. 
    Confezioni: 
      «4,6 mg/24 ore  cerotto  transdermico»  7  cerotti  in  bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260098 (in base 10); 
      «4,6 mg/24 ore cerotto  transdermico»  30  cerotti  in  bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260100 (in base 10); 
      «4,6 mg/24 ore cerotto  transdermico»  60  cerotti  in  bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260112 (in base 10); 
      «4,6 mg/24 ore cerotto  transdermico»  90  cerotti  in  bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260124 (in base 10); 
      «9,5 mg/24 ore  cerotto  transdermico»  7  cerotti  in  bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260136 (in base 10); 
      «9,5 mg/24 ore cerotto  transdermico»  30  cerotti  in  bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260148 (in base 10); 
      «9,5 mg/24 ore cerotto  transdermico»  60  cerotti  in  bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260151 (in base 10); 
      «9,5 mg/24 ore cerotto  transdermico»  90  cerotti  in  bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260163 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: cerotto transdermico. 
    Composizione: 
      principio attivo: rivastigmina. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Il medicinale  «Rivastigmina  Mylan  Pharma»  (rivastigmina),  e'
classificato come segue ai fini della rimborsabilita': 
      confezioni: 
        «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 30  cerotti  in  bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260100 (in base 10); 
          classe di rimborsabilita': A; 
          prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 26,23; 
          prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 49,19; 
          nota AIFA: 85; 
        «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 30  cerotti  in  bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260148 (in base 10); 
          classe di rimborsabilita': A; 
          prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 28,59; 
          prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 53,62; 
          nota AIFA: 85. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia, ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis,  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale   «Rivastigmina   Mylan   Pharma»    (rivastigmina),    e'
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn). 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
    Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di  rimborsabilita',  ivi  comprese  quelle  attualmente
coperte  da  brevetto,  alle  condizioni  indicate   nella   presente
determina. 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione  del  medicinale  soggetta  a   diagnosi   e   piano
terapeutico nonche' a quanto previsto dall'allegato  2  e  successive
modifiche alla determina AIFA del  29  ottobre  2004  (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta),  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259  del  4  novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Rivastigmina  Mylan  Pharma»   (rivastigmina),   e'   la   seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica  limitativa,  vendibile  al
pubblico su prescrizione  di  centri  ospedalieri  o  di  specialisti
neurologo, geriatra, psichiatra (RRL). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico/biosimilare  e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'
industriale relativi al medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale. 
    Il titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico/biosimilare  e',
altresi',  responsabile  del  pieno  rispetto  di   quanto   disposto
dall'art. 14, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  che
impone di non includere negli stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.