Estratto determina AAM/PPA n. 513/2022 del 22 giugno 2022 
 
    Codice pratica: VN2/2021/54. 
    Procedura n.: DE/H/xxxx/WS/931. 
    Autorizzazione. 
    Tipo II - C.I.4). 
    Aggiornamento  del  CCDS  per   la   bromexina   cloridrato   per
armonizzare le informazioni sui prodotti dello  stesso  titolare  nei
vari paesi europei e modifiche di adeguamento al QRD template. 
    Sono modificati i paragrafi 4.3, 4.5,  5.2  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto  e  relativi  paragrafi   del   foglio
illustrativo,  relativamente  al  medicinale  BISOLVON  nelle   forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni: 
      confezioni: 
        «2 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml; 
        A.I.C.: 021004015; 
        «8 mg compresse» 20 compresse; 
        A.I.C.: 021004027; 
        «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato ciliegia» flacone 250 ml
con bicchiere dosatore; 
        A.I.C.: 021004041; 
        «8 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml; 
        A.I.C.: 021004179; 
        «8 mg/5 ml sciroppo» flacone 250 ml; 
        A.I.C.: 021004181; 
        «4 mg/5 ml sciroppo gusto fragola»  flacone  da  200  ml  con
bicchiere dosatore; 
        A.I.C.: 021004205. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede  legale
in viale Luigi Bodio 37/B - 20158 Milano, codice fiscale 13445820155. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui  al  presente  estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.