Estratto determina AAM/A.I.C. n. 136/2022 del 28 giugno 2022 
 
    Procedura europea 
    DE/H/6802/001/E/001 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
«CABAZITAXEL MYLAN PHARMA», le cui caratteristiche  sono  riepilogate
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  (RCP),  foglio
illustrativo  (FI)  ed  etichette  (Eti),  parti   integranti   della
determina di cui al  presente  estratto,  nella  forma  farmaceutica,
dosaggio e confezioni alle condizioni  e  con  le  specificazioni  di
seguito indicate: 
      Titolare A.I.C.: Mylan  S.p.a.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Via Vittor Pisani, 20 Milano 20124 Italia 
      confezioni: 
        «20  mg/ml  concentrato  per  soluzione  per   infusione»   1
flaconcino in vetro da 3 ml A.I.C. n. 049992011 (in base  10)  1HPNBC
(in base 32) 
        «20  mg/ml  concentrato  per  soluzione  per  infusione»   10
flaconcini in vetro da 3 ml A.I.C. n. 049992023 (in base  10)  1HPNBR
(in base 32) 
      Principio attivo 
      1 ml di concentrato contiene 20 mg di cabazitaxel. 
      Un flaconcino  di  3  ml  di  concentrato  contiene  60  mg  di
cabazitaxel. 
      Produttore responsabile del rilascio lotti 
      AqVida GmbH, 
      Kaiser-Wilhelm-Str. 89, 20355 Hamburg - Germania 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      classificazione ai fini della rimborsabilita' 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C(nn) 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura 
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  OSP  -   Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'  AIFA  e  tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                          Tutela di mercato 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini  previsti  dall'art.  10,
commi 2 e 4, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui  un  medicinale
generico non puo' essere immesso  in  commercio,  finche'  non  siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del  medicinale  di
riferimento,  ovvero,  finche'  non  siano  trascorsi   undici   anni
dall'autorizzazione  iniziale  del  medicinale  di  riferimento,   se
durante i primi otto anni di tale decennio, il  titolare  dell'A.I.C.
abbia  ottenuto  un'autorizzazione  per  una   o   piu'   indicazioni
terapeutiche nuove che,  dalla  valutazione  scientifica  preliminare
all'autorizzazione,  sono  state  ritenute  tali  da   apportare   un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 
    Il  presente  paragrafo  e  la  contenuta  prescrizione  sono  da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
    Il  presente  paragrafo  e  la  contenuta  prescrizione  sono  da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 
 
      Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza- PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
 
            Condizioni o limitazioni per quanto riguarda 
               l'uso sicuro ed efficace del medicinale 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). 
 
                    Validita' dell'autorizzazione 
 
    L'autorizzazione ha validita' fino alla Data  comune  di  rinnovo
europeo (CRD) 10 novembre 2025, come indicata nella notifica di  fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.