Estratto determina AAM/PPA n. 520/2022 del 30 giugno 2022
E' autorizzata la seguente variazione: tipo II C.I.2.b.: modifica
al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al foglio
illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento Innovace
autorizzato con procedura nazionale in Irlanda e modifiche editoriali
minori
per il medicinale ENALAPRIL MYLAN GENERICS (A.I.C. 036488) per
tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
036488017 - «5 mg compresse;» flacone Hdpe da 10 compresse;
036488029 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 11 compresse;
036488031 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 14 compresse;
036488043 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 20 compresse;
036488056 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 28 compresse;
036488068 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 30 compresse;
036488070 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 50 compresse;
036488082 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 56 compresse;
036488094 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 56 compresse;
036488106 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 84 compresse;
036488118 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 90 compresse;
036488120 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 100 compresse;
036488132 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 250 compresse;
036488144 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 500 compresse;
036488157 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 10 compresse;
036488169 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 11 compresse;
036488171 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 14 compresse;
036488183 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 20 compresse;
036488195 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 28 compresse;
036488207 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 30 compresse;
036488219 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 50 compresse;
036488221 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 56 compresse;
036488233 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 60 compresse;
036488245 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 84 compresse;
036488258 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 90 compresse;
036488260 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 100 compresse;
036488272 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 250 compresse;
036488284 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 500 compresse;
036488296 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 10 compresse;
036488308 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 11 compresse;
036488310 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 14 compresse;
036488322 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 20 compresse;
036488334 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 28 compresse;
036488346 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 30 compresse;
036488359 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 49 compresse;
036488361 - «5 mg compresse» blister Al/Al da ( 1x49)
compresse;
036488373 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 50 compresse;
036488385 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 56 compresse;
036488397 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 60 compresse;
036488409 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 84 compresse;
036488411 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 90 compresse;
036488423 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 98 compresse;
036488435 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 100 compresse;
036488447 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 250 compresse;
036488450 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 500 compresse;
036488462 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 10 compresse;
036488474 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 11 compresse;
036488486 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 14 compresse;
036488498 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 20 compresse;
036488500 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 28 compresse;
036488512 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 30 compresse;
036488524 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 49 compresse;
036488536 - «20 mg compresse» blister Al/Al da (1x49)
compresse;
036488548 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 50 compresse;
036488551 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 56 compresse;
036488563 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 60 compresse;
036488575 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 84 compresse;
036488587 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 90 compresse;
036488599 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 98 compresse;
036488599 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 98 compresse;
036488601 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 100 compresse;
036488613 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 250 compresse;
036488625 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 500 compresse.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124
Milano - codice fiscale n. 13179250157.
Procedura europea: IT/H/0661/001-002/II/004.
Codice pratica: VC2/2022/72.
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Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
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del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
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2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
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a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
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Smaltimento scorte
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Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.