IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate
Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 7
dicembre 2021, rep. n. 158/2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 291 del 7 dicembre 2021, con la quale e'
stata autorizzata l'immissione in commercio di nuove confezioni del
medicinale «Comirnaty», approvata con decisione della Commissione n.
8740 del 26 novembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea del 29 dicembre 2021;
Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella
determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza
relativamente alla notazione 32 generata per una confezione del
medicinale (A.I.C. n.: 04926044), pertanto e' necessario apportare
una rettifica alla suddetta determina;
Visti gli atti di ufficio;
Determina:
Art. 1
Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure
centralizzate del 7 dicembre 2021, rep. n. 158/2021, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 291 del 7 dicembre
2021, del medicinale approvato per procedura centralizzata
denominato: COMIRNATY.
Laddove e' riportato:
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1528/004 A.I.C. n.: 049269044/E in base 32: 01GZLN - 10
mcg - concentrato per dispersione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) 1,3 ml (10 dosi) - 10 flaconcini multidose (100
dosi);
EU/1/20/1528/005 A.I.C. n.: 049269057/E in base 32: 1GZLB1 - 10
mcg - concentrato per dispersione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) 1,3 ml (10 dosi) - 195 flaconcini multidose (1950
dosi);
leggasi:
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1528/004 A.I.C. n.: 049269044/E in base 32: 1GZL9N - 10
mcg - concentrato per dispersione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) 1,3 ml (10 dosi) - 10 flaconcini multidose (100
dosi);
EU/1/20/1528/005 A.I.C. n.: 049269057/E in base 32: 1GZLB1 - 10
mcg - concentrato per dispersione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) 1,3 ml (10 dosi) - 195 flaconcini multidose (1950
dosi).