IL DIRETTORE GENERALE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF», pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259
del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera c), del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 942/2019 del 4 giugno 2019 relativa a
«Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Xadago», ai sensi
dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 148 del 26 giugno 2019 ed il relativo accordo negoziale
stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge n.
269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326/2003 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1408/2021 del 24 novebre 2021 relativa a
«Riclassificazione del medicinale per uso umano "Xadago", ai sensi
dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 294 del 11 giugno 2021 ed il relativo accordo negoziale
stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge n.
269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326/2003 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Pay-back
Ai fini della procedura di rimborso tramite meccanismo di pay-back,
in applicazione dell'accordo negoziale vigente per la specialita'
medicinale XADAGO, relativamente al periodo dal 1° marzo 2020 al 31
dicembre 2021, l'azienda Zambon S.p.a. dovra' provvedere al pagamento
del valore indicato alle distinte regioni come riportato
nell'allegato alla presente determina, di cui costituisce parte
integrante e sostanziale, pari a euro 11.334.290,97, in base
all'applicazione dello sconto tramite pay-back.