IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive
modificazioni, recante: «Attuazione della direttiva 2004/28/CE
recante codice comunitario dei medicinali veterinari» e, in
particolare, l'articolo 79;
Visto il decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, e successive
modificazioni, concernente il divieto di utilizzazione di talune
sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta
agoniste nelle produzioni animali e in particolare, gli articoli 4, 5
e 15;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/625 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 15 marzo 2017 relativo ai controlli ufficiali e alle
altre attivita' ufficiali effettuati per garantire l'applicazione
della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla
salute e sul benessere degli animali, sulla sanita' delle piante
nonche' sui prodotti fitosanitari, e, in particolare, l'articolo 19;
Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/625 ai sensi dell'articolo 12,
lettere a), b), c), d) ed e) della legge 4 ottobre 2019, n. 117, e in
particolare l'articolo 14;
Vista la legge 20 novembre 2017, n. 167 recante «Disposizioni per
l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
all'Unione europea - Legge europea 2017», che istituisce il sistema
informativo di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi
medicati e dei prodotti intermedi, comprendente anche il sistema per
la prescrizione medico-veterinaria elettronica;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2019 recante
«Modalita' applicative delle disposizioni in materia di
tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 aprile 2019, n. 89;
Visto il regolamento (UE) n. 2019/6 del Parlamento europeo e del
Consiglio dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e
che abroga la direttiva 2001/82/CE e, in particolare, l'articolo 108;
Visto il regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del
Consiglio dell'11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione,
all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che
modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio;
Visto il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, recante
«Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le
condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione
dei mangimi medicati nella Comunita'»;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 16 novembre 1993
recante «Attuazione della direttiva n. 90/167/CEE con la quale sono
stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed
utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunita'» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 26 novembre 1993, n. 278;
Visto il decreto del Ministro della sanita' del 2 marzo 2001 che
prevede l'istituzione del Centro servizi nazionale per
l'identificazione e la registrazione dei bovini presso l'Istituto
zooprofilattico sperimentale dell'Abruzzo e del Molise, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 7 maggio 2001, n. 104;
Visto il regolamento (CE) n. 2016/429 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali
trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di
sanita' animale («normativa in materia di sanita' animale»), e, il
particolare gli articoli 46 e 47;
Visto il decreto del Ministro della salute 7 dicembre 2017 recante
«Sistema di reti di epidemio-sorveglianza, compiti, responsabilita' e
requisiti professionali del veterinario aziendale», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 5 febbraio 2018, n. 29;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, concernente il Codice dell'amministrazione digitale;
Visto il decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, recante «Norme
in materia ambientale»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, e successive modificazioni, recante «Testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza»;
Considerato che il sistema informativo di tracciabilita' dei
medicinali veterinari e dei mangimi medicati, di cui alla legge 20
novembre 2017, n. 167, e al decreto del Ministro della salute 8
febbraio 2019, e in particolare il sistema informativo nazionale per
la farmacosorveglianza, si avvale dei sistemi informativi veterinari
gia' in atto del Ministero della salute, che contengono i dati utili
al governo del Sistema nazionale della sanita' animale e della
sicurezza alimentare, con particolare attenzione alla definizione dei
rischi sanitari lungo l'intera filiera produttiva, dalla produzione
primaria sino alla messa in commercio degli alimenti di origine
animale per il consumo umano, con l'obiettivo di perseguire il
livello piu' elevato di tutela della salute pubblica;
Considerato, in particolare, che i sistemi informativi del
Ministero della salute detengono gia' le anagrafi di tutti gli attori
coinvolti nel processo di tracciabilita' dei medicinali veterinari e
dei mangimi medicati e, in particolare, dei proprietari e dei
detentori di animali destinati alla produzione di alimenti;
Considerato che la maggior parte degli attori coinvolti nel
conferimento e nella consultazione dei dati gestiti dal sistema
informativo di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi
medicati, e, in particolare, nel sistema informativo nazionale per la
farmacosorveglianza, sono gia' coinvolti nell'utilizzo dei sistemi
informativi veterinari;
Considerato che il sistema informativo di tracciabilita' dei
medicinali veterinari e dei mangimi medicati prevede la
digitalizzazione dell'intera gestione dei medicinali veterinari,
dalla produzione e commercializzazione, alla prescrizione
medico-veterinaria, da parte del medico veterinario, fino alla
somministrazione agli animali destinati alla produzione di alimenti;
Considerato che dal gennaio 2021 e' stata avviata la
sperimentazione del sistema informativo di tracciabilita' dei
medicinali veterinari e dei mangimi medicati, e in particolare il
sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza per le
registrazioni informatizzate dei medicinali utilizzati in animali da
produzione;
Tenuto conto che dalla data di entrata in vigore del decreto del
Ministro della salute 8 febbraio 2019 alcuni proprietari e detentori
degli animali destinati alla produzione di alimenti e medici
veterinari hanno aderito, su base volontaria, alle registrazioni sui
medicinali esclusivamente in formato elettronico;
Considerato che i dati gestiti dal sistema informativo di
tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati sono
necessari alla classificazione dei rischi sanitari delle aziende
zootecniche e sono destinati ad alimentare altri sistemi informativi
veterinari per soddisfare gli obblighi informativi nei confronti
della Commissione europea e dell'organizzazione mondiale della
sanita' animale;
Ritenuto necessario definire le modalita' applicative degli
obblighi di identificazione e di inserimento dei dati, previsti a
carico dei proprietari e detentori degli animali destinati alla
produzione di alimenti e dei medici veterinari;
Sentita la Federazione nazionale degli ordini dei veterinari
italiani in data 9 marzo 2022;
Sentita la Federazione degli ordini dei farmacisti italiani in data
9 marzo 2022;
Sentite le associazioni di categoria con nota del 3 marzo 2022
prot. 5338;
Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, ai sensi del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281,
sancita nella seduta dell'11 maggio 2022 (Rep. Atti n. 83/CSR);
Decreta:
Art. 1
Finalita' e oggetto
1. Il presente decreto si applica alle registrazioni,
esclusivamente in formato elettronico, dei trattamenti di cui
all'articolo 79 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e agli
articoli 4, comma 1, 5, comma 1 e articolo 15 del decreto legislativo
16 marzo 2006, n. 158, nonche' all'articolo 108 del regolamento (UE)
2019/6, da parte dei proprietari e dei detentori di animali destinati
alla produzione di alimenti e dei medici veterinari.
2. Le registrazioni dei medicinali utilizzati su animali da
produzione di alimenti sono effettuate sul sistema informativo di
tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati e, in
particolare, sul sistema informativo nazionale per la
farmacosorveglianza di seguito denominato «sistema REV».
3. I criteri e le modalita' di cui al comma 1 sono riportati nel
disciplinare tecnico che costituisce parte integrante del presente
decreto.