Estratto determina IP n. 456 del 23 giugno 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale STILNOCT 14 compresse rivestite con film dall'Irlanda  con
numero  di  autorizzazione   540/160/2,   intestato   alla   societa'
Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A Sanofi Citywest  Business  Campus,
Dublino 24 e prodotto da Delpharm Dijon,  6  Boulevard  de  l'Europe,
France, con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano. 
    Confezione: STILNOX «10  mg  compressa  rivestita  con  film»  14
compresse - codice A.I.C. n.: 038194092 (in base 10) 14FLXD (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato;  cellulosa  microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato. 
    Rivestimento  della  compressa:  ipromellosa;  titanio   diossido
(E171); macrogol 400. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni s.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 -  26824  Cavenago  d'Adda
(LO); 
      STM Pharma Pro s.r.l. strada provinciale pianura n. 2  -  80078
Pozzuoli (NA). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Stilnox» «10 mg compressa  rivestita  con  film»  14
compresse - codice A.I.C. n.: 038194092 - classe di  rimborsabilita':
C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Stilnox» «10 mg compressa  rivestita  con  film»  14
compresse - codice A.I.C. n.: 038194092. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.