Estratto determina IP n. 459 del 27 giugno 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale SUSTANON 250 mg/ml solution injectable - 1 AMP (1 ml)  dal
Belgio con numero di autorizzazione BE012704, intestato alla societa'
Aspen Pharma Trading Limited,  3016  Lake  Drive,  Citywest  Business
Campus Dublin 24,  Irlande  e  prodotto  da  Ever  Pharma  Jena  GMBH
Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena - Germania, con le specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed s.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli. 
    Confezione: «Sustanon» «250 mg/ml soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 fiala da 1 ml - codice  A.I.C.  n.:  049890015  (in
base 10) 1HLJQZ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 
    Composizione: una fiala da 1 ml contiene: 
      principio attivo: 30 mg di testosterone propionato,  60  mg  di
testosterone fenilpropionato, 60 mg di testosterone isocaproato,  100
mg di testosterone decanoato; 
      eccipienti: olio di arachidi e alcool benzilico. 
    Aggiungere al paragrafo 2 del  foglio  illustrativo  le  seguenti
avvertenze: 
      alcool benzilico. 
    Questo medicinale contiene 104,6 mg di alcol benzilico per fiala,
equivalente a 104,6 mg/ml. 
    L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. 
    Chiedete  consiglio  al  vostro  medico  o  farmacista  se  avete
malattie epatiche o  renali.  Grandi  quantita'  di  alcol  benzilico
possono accumularsi nel  suo  corpo  e  causare  effetti  collaterali
(chiamati «acidosi metabolica»). 
    Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o  ai
neonati. A causa del rischio di reazioni  tossiche  fatali  derivanti
dall'esposizione ad alcool benzilico  in  quantita'  superiori  a  90
mg/kg/giorno, questo medicinale non deve essere dato ai bambini  fino
a tre anni di eta'. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 -  26824  Cavenago  d'Adda
(LO); 
      De Salute s.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Pharma Partners s.r.l. via E. Strobino n. 55/57 -  59100  Prato
(PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Sustanon» «250 mg/ml soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 fiala da 1 ml  -  codice  A.I.C.  n.:  049890015  -
classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Sustanon» «250 mg/ml soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 fiala da 1 ml - codice A.I.C. n.: 049890015. 
    RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica  limitativa,  da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su  prescrizione  di
centri  ospedalieri  o   di   specialisti   endocrinologo,   urologo,
andrologo. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.