Estratto determina AAM/PPA n. 540/2022 del 6 luglio 2022
Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II,
costituito da:
una variazione tipo II B.IV.1.c), modifica di un dosatore o di
un dispositivo di somministrazione. Aggiunta o sostituzione di un
dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento
primario: sostituzione dell'attuatore standard con un Dose Indicator
(DI).
Come conseguenza dell'introduzione dell'indicatore di dose (DI):
due variazioni tipo IA B.II.e.2.b), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova
introduzione del limite della specifica del flusso d'aria per
il sistema di chiusura del contenitore
Flusso d'aria: 175-275 mm H2O;
introduzione del test di ispezione visiva del conteggio
il conteggio visualizza 200
una variazione tipo IA B.II.b.5.b), modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti
introduzione del test di conformita' dell'attuatore DI tra le
prove IPC.
Modifica dei paragrafi 4.2 (Modo di somministrazione), 4.8
(indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette) del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo, delle etichette esterne e delle
etichette interne.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
CLENIL nella seguente forma farmaceutica, dosaggio e confezione
autorizzata all'immissione in commercio in Italia.
023103171 - «100 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata
per inalazione» 200 erogazioni in contenitore AL con valvola
dosatrice.
Codice pratica: VN2/2021/108.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale
01513360345), con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo n.
26/A - 43122, Parma, Italia.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, al foglio illustrativo e all'etichettatura entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.